Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen GTX-104:n suhteellinen hyötyosuus verrattuna oraalisiin nimodipiinikapseleihin terveillä henkilöillä

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Acasti Pharma Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisen GTX-104:n suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna oraalisiin nimodipiinikapseleihin vakaassa tilassa terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on faasin 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka on suunniteltu arvioimaan kahden nimodipiiniformulaation suhteellista hyötyosuutta (BA) ja turvallisuutta vakaassa tilassa: GTX 104 (nimodipiini suonensisäiseen [IV ] infuusio; testiformulaatio) ja nimodipiinikapselit, RS (viiteformulaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön painoindeksi oli 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
  • Tutkittavan yleinen fyysinen terveys oli hyvä, mikä määritettiin kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisten EKG-mittausten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan, krooniset hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka ovat saattaneet häiritä tulkintaa tutkimuksesta.
  • Sinulla on ollut tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (esim. Crohnin tauti tai maksasairaus), joka saattaa mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, metaboliaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A (GTX-104 IV, testi):
Nimodipiinia annettiin infuusiona 72 tunnin aikana.
Lääke: GTX-104
uusi nimodipiini-injektioformulaatio IV-infuusiota varten
Kokeellinen: Hoito B (NIMOTOP, RLD):
Nimodipiinikapselit (RS) annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä 60 mg:n annostasolla (kaksi 30 mg:n kapselia) q4h 72 tunnin ajan.
Lääke: Nimodipiini-kapselit
Nimodipiinikapselit (viiteformulaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiselle annokselle (annos 8.00)
Maksimipitoisuus
Päivä 1 ensimmäiselle annokselle (annos 8.00)
AUC (AUCDday 3, 0-24 h)
Aikaikkuna: Päivä 3 klo 8.00–8.00 klo 0–24
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 3 klo 8.00–8.00 klo 0–24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax päivä 3 kaikilla 6 annoksella
Aikaikkuna: Päivä 3
Suurin pitoisuus kaikilla annoksilla
Päivä 3
Absoluuttinen hyötyosuus (F) Päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
geometristen LSkeskiarvojen suhde vastaavalla 90 %:n luottamusvälillä laskettuna Hoito-1:n ja Hoito-2:n välisen eron eksponentiaalista ln-muunnetuille parametreille Cmax Day3
Päivä 3
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta IV-infuusion (CL) jälkeen 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 3 klo 8.00-8.00 klo 0-24
(annostuspäivittäin/AUCDy3,0-24)
Päivä 3 klo 8.00-8.00 klo 0-24
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen (CL/F) Päivä 3
Aikaikkuna: Päivä 3 klo 8.00-8.00 klo 0-24
Päivittäin/AUCDpäivä 3 0-24
Päivä 3 klo 8.00-8.00 klo 0-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acasti Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTX-104-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa