Biodisponibilité relative du GTX-104 intraveineux par rapport aux gélules de nimodipine orales chez des sujets sains
30 août 2023 mis à jour par: Acasti Pharma Inc.
Une étude croisée de phase 1, randomisée, à deux périodes pour évaluer la biodisponibilité relative du GTX-104 intraveineux par rapport aux gélules de nimodipine orales à l'état d'équilibre chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, monocentrique, randomisée, à deux périodes chez des sujets sains de sexe masculin et féminin, conçue pour évaluer la biodisponibilité relative (BA) et l'innocuité à l'état d'équilibre de deux formulations de nimodipine : GTX 104 (nimodipine pour injection intraveineuse [IV ] infusion ; formulation test) et gélules orales de nimodipine, RS (formulation de référence).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Montréal, Canada
- Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet avait un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus.
- Le sujet était en bonne santé physique générale, déterminée par l'absence d'antécédents médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs (CS), les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique et les mesures ECG à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale, qui aurait pu interférer avec l'interprétation de l'étude.
- Avoir des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois) de maladie gastro-intestinale ou de toute condition chirurgicale ou médicale (par exemple, maladie de Crohn ou maladie du foie) qui pourrait potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A (GTX-104 IV, Test) :
La nimodipine a été administrée par perfusion pendant 72 heures.
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nouvelle formulation d'injection de nimodipine pour perfusion IV
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Expérimental: Traitement B (NIMOTOP, RLD) :
Capsules de nimodipine (RS) administrées par voie orale avec 240 ml d'eau à une dose de 60 mg (deux capsules de 30 mg) toutes les 4 heures pendant 72 heures.
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Gélules de nimodipine (formulation de référence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax Jour 1
Délai: Jour 1 pour la première dose (dose de 8h00)
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Concentration maximale
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Jour 1 pour la première dose (dose de 8h00)
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ASC (ASCJour 3, 0-24 h)
Délai: Jour 3 de 8h00 à 8h00 de 0 à 24h
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Aire sous la courbe concentration-temps
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Jour 3 de 8h00 à 8h00 de 0 à 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax Jour 3 pour les 6 doses
Délai: Jour 3
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Concentration maximale à toutes les doses
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Jour 3
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Biodisponibilité absolue (F) Jour 3
Délai: Jour 3
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le rapport des LSmeans géométriques avec l'intervalle de confiance à 90 % correspondant calculé à partir de l'exponentielle de la différence entre le Traitement-1 et le Traitement-2 pour les paramètres ln-transformés Cmax Jour3
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Jour 3
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Clairance corporelle totale du médicament à partir du plasma après perfusion IV (CL) Jour 3
Délai: Jour 3 de 8h00 à 8h00 de 0 à 24h
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(Dose quotidienne/AUCJour3,0-24)
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Jour 3 de 8h00 à 8h00 de 0 à 24h
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Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma après administration orale (CL/F) Jour 3
Délai: Jour 3 de 8h00 à 8h00 de 0 à 24h
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Dose quotidienne/ASCJour 3 0-24
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Jour 3 de 8h00 à 8h00 de 0 à 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nimodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- GTX-104-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .