Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af intravenøs GTX-104 sammenlignet med orale nimodipinkapsler hos raske forsøgspersoner

30. august 2023 opdateret af: Acasti Pharma Inc.

Et fase 1, randomiseret, to-perioders crossover-studie for at evaluere den relative biotilgængelighed af intravenøs GTX-104 sammenlignet med orale nimodipinkapsler ved stabil tilstand hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, to-perioders crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner designet til at evaluere den relative biotilgængelighed (BA) og sikkerhed ved steady state af to formuleringer af nimodipin: GTX 104 (nimodipin til intravenøs [IV) ] infusion; testformulering) og nimodipin orale kapsler, RS (referenceformulering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen havde et kropsmasseindeks på mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen havde et generelt godt fysisk helbred som bestemt af fravær af klinisk signifikant (CS) medicinsk eller psykiatrisk historie, fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og 12-aflednings EKG-målinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, der kunne have interfereret med fortolkningen af undersøgelsen.
  • Havde aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) anamnese med gastrointestinal sygdom eller enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (f.eks. Crohns eller leversygdom), der potentielt kunne ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A (GTX-104 IV, test):
Nimodipin blev administreret som infusion over 72 timer.
Medicin: GTX-104
ny formulering af nimodipin-injektion til IV-infusion
Eksperimentel: Behandling B (NIMOTOP, RLD):
Nimodipin-kapsler (RS) indgivet oralt med 240 ml vand ved et dosisniveau på 60 mg (to 30 mg kapsler) hver fjerde time i 72 timer.
Medicin: Nimodipin kapsler
Nimodipin kapsler (referenceformulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax dag 1
Tidsramme: Dag 1 for den første dosis (dosis 8:00)
Maksimal koncentration
Dag 1 for den første dosis (dosis 8:00)
AUC (AUCDag 3, 0-24 timer)
Tidsramme: Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer
Areal under koncentration-tid-kurven
Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax Dag 3 på tværs af alle 6 doser
Tidsramme: Dag 3
Maksimal koncentration på tværs af alle doser
Dag 3
Absolut biotilgængelighed (F) Dag 3
Tidsramme: Dag 3
forholdet mellem geometriske LS-værdier med tilsvarende 90 % konfidensinterval beregnet ud fra eksponentialet af forskellen mellem Behandling-1 og Behandling-2 for de ln-transformerede parametre Cmax Dag3
Dag 3
Total kropsclearance af lægemidlet fra plasma efter IV-infusion (CL) Dag 3
Tidsramme: Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer
(Dagligt/AUCDay3,0-24)
Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration (CL/F) Dag 3
Tidsramme: Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer
Dosis daglig/AUCDdag 3 0-24
Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTX-104-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med GTX-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner