Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność dożylnego GTX-104 w porównaniu z doustnymi kapsułkami nimodypiny u zdrowych osób

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Acasti Pharma Inc.

Randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności dożylnego GTX-104 w porównaniu z doustnymi kapsułkami nimodypiny w stanie stacjonarnym u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy 1 z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet, mające na celu ocenę względnej biodostępności (BA) i bezpieczeństwa w stanie stacjonarnym dwóch postaci nimodypiny: GTX 104 (nimodypina do podawania dożylnego [IV. ] infuzja; preparat testowy) i kapsułki doustne nimodypiny, RS (preparat referencyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester miał wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m2 włącznie.
  • Pacjent był w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co określono na podstawie braku klinicznie istotnej (CS) historii medycznej lub psychiatrycznej, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i pomiarów 12-odprowadzeniowego EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób medycznych, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, które mogły zakłócić interpretację badania.
  • Osoby, u których obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub choroba wątroby), które mogłyby potencjalnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A (GTX-104 IV, test):
Nimodypinę podawano w infuzji trwającej 72 godziny.
Lek: GTX-104
nowy preparat iniekcyjny nimodypiny do infuzji IV
Eksperymentalny: Zabieg B (NIMOTOP, RLD):
Kapsułki nimodypiny (RS) podawane doustnie z 240 ml wody w dawce 60 mg (dwie kapsułki 30 mg) co 4 godziny przez 72 godziny.
Lek: Kapsułki nimodypiny
Kapsułki nimodypiny (preparat referencyjny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 dla pierwszej dawki (dawka o 8:00 rano)
Maksymalna koncentracja
Dzień 1 dla pierwszej dawki (dawka o 8:00 rano)
AUC (AUCDay 3, 0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 3 od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 godz
Pole pod krzywą stężenie-czas
Dzień 3 od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax Dzień 3 dla wszystkich 6 dawek
Ramy czasowe: Dzień 3
Maksymalne stężenie we wszystkich dawkach
Dzień 3
Bezwzględna dostępność biologiczna (F) Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3
stosunek geometrycznych LSśrednich z odpowiednim 90% przedziałem ufności obliczonym z wykładniczej różnicy między Traktowaniem-1 i Traktowaniem-2 dla parametrów przekształconych w ln Cmax Day3
Dzień 3
Całkowity klirens leku z osocza po wlewie dożylnym (CL) Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3 od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 godz
(dawka dzienna/AUCDay3,0-24)
Dzień 3 od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 godz
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F) Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3 od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 godz
Dawka dzienna/AUCDay 3 0-24
Dzień 3 od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTX-104-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GTX-104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj