건강한 피험자에서 경구용 니모디핀 캡슐과 비교한 정맥 내 GTX-104의 상대적 생체이용률
2023년 8월 30일 업데이트: Acasti Pharma Inc.
건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 정상 상태에서 경구용 니모디핀 캡슐과 비교하여 정맥 내 GTX-104의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 무작위, 2주기 교차 연구
이것은 니모디핀의 두 가지 제형인 GTX 104(정맥 주사용 니모디핀[IV ] 주입, 테스트 제형) 및 니모디핀 경구 캡슐, RS(참조 제형).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Montréal, 캐나다
- Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 체질량 지수는 18에서 32kg/m2 사이였습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한(CS) 병력 또는 정신과 병력, 신체 검사 소견, 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 12-리드 ECG 측정의 부재로 결정된 바와 같이 전반적으로 신체 건강이 양호했습니다.
제외 기준:
- 해석을 방해할 수 있는 심혈관, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 소화기 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 존재 연구의.
- 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 위장 질환 또는 임의의 외과적 또는 의학적 상태(예: 크론병 또는 간 질환)의 현재 또는 최근(6개월 이내) 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처리 A(GTX-104 IV, 테스트):
니모디핀은 72시간에 걸쳐 주입으로 투여되었습니다.
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IV 주입을 위한 새로운 니모디핀 주사 제제
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실험적: 치료 B(NIMOTOP, RLD):
니모디핀 캡슐(RS)은 240mL의 물과 함께 60mg(30mg 캡슐 2개)의 용량 수준으로 4시간 동안 72시간 동안 경구 투여됩니다.
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니모디핀 캡슐(참조 제형)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씨맥스 1일차
기간: 첫 번째 투여 1일차(오전 8시 투여)
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최대 농도
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첫 번째 투여 1일차(오전 8시 투여)
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AUC(AUC3일, 0-24시간)
기간: 3일차 오전 8시~오전 8시, 0~24시간
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농도-시간 곡선 아래 면적
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3일차 오전 8시~오전 8시, 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 6회 용량에 걸친 Cmax 3일차
기간: 3일차
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모든 용량에 걸쳐 최대 농도
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3일차
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절대 생체이용률(F) 3일
기간: 3일차
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ln-변환된 매개변수 Cmax Day3에 대한 치료-1과 치료-2 간의 차이의 지수로부터 계산된 해당 90% 신뢰 구간을 갖는 기하학적 LSmeans의 비율
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3일차
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IV 주입(CL) 3일 후 혈장으로부터 약물의 전체 신체 청소율
기간: 3일차 오전 8시 ~ 오전 8시 0시 ~ 24시
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(Dosedaily/AUCDay3,0-24)
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3일차 오전 8시 ~ 오전 8시 0시 ~ 24시
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경구 투여(CL/F) 3일 후 혈장으로부터 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 3일차 오전 8시 ~ 오전 8시 0시 ~ 24시
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복용량일일/AUC일 3 0-24
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3일차 오전 8시 ~ 오전 8시 0시 ~ 24시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTX-104-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Ultragenyx Pharmaceutical Inc초대로 등록
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한