Biodisponibilidad relativa de GTX-104 intravenoso en comparación con las cápsulas orales de nimodipina en sujetos sanos
30 de agosto de 2023 actualizado por: Acasti Pharma Inc.
Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, de dos períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa de GTX-104 intravenoso en comparación con las cápsulas orales de nimodipina en estado estacionario en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, de un solo centro, de dos períodos en sujetos sanos masculinos y femeninos, diseñado para evaluar la biodisponibilidad relativa (BA) y la seguridad en el estado estacionario de dos formulaciones de nimodipino: GTX 104 (nimodipino para administración intravenosa [IV ] infusión; formulación de prueba) y cápsulas orales de nimodipino, RS (formulación de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tenía un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2, inclusive.
- El sujeto gozaba de buena salud física general según lo determinado por la ausencia de antecedentes médicos o psiquiátricos clínicamente significativos (CS), hallazgos del examen físico, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y mediciones de ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades médicas clínicamente significativas, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales, que podrían haber interferido con la interpretación. de El estudio.
- Tenía antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses) de enfermedad gastrointestinal o cualquier afección quirúrgica o médica (p. ej., enfermedad de Crohn o enfermedad hepática) que podría alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A (GTX-104 IV, Prueba):
La nimodipina se administró mediante infusión durante 72 horas.
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nueva formulación de nimodipino inyectable para infusión IV
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Experimental: Tratamiento B (NIMOTOP, RLD):
Cápsulas de nimodipina (RS) administradas por vía oral con 240 ml de agua a un nivel de dosis de 60 mg (dos cápsulas de 30 mg) cada 4 h durante 72 horas.
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Cápsulas de nimodipina (formulación de referencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax Día 1
Periodo de tiempo: Día 1 para la primera dosis (dosis de las 8:00 AM)
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Concentración máxima
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Día 1 para la primera dosis (dosis de las 8:00 AM)
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AUC (AUCDía 3, 0-24 horas)
Periodo de tiempo: Día 3 de 8:00 AM a 8:00 AM de 0 a 24 hrs
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
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Día 3 de 8:00 AM a 8:00 AM de 0 a 24 hrs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax día 3 en las 6 dosis
Periodo de tiempo: Día 3
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Concentración máxima en todas las dosis
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Día 3
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Biodisponibilidad absoluta (F) Día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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la relación de las medias geométricas de LS con el correspondiente intervalo de confianza del 90 % calculado a partir de la exponencial de la diferencia entre el Tratamiento-1 y el Tratamiento-2 para los parámetros transformados por ln Cmax Día3
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Día 3
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Aclaramiento corporal total del fármaco del plasma después de la infusión IV (CL) Día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de 8:00 a 8:00 de 0 a 24 h
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(dosis diaria/AUCdía3,0-24)
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Día 3 de 8:00 a 8:00 de 0 a 24 h
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CL/F) Día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de 8:00 a 8:00 de 0 a 24 h
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Dosis diaria/AUCDía 3 0-24
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Día 3 de 8:00 a 8:00 de 0 a 24 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- GTX-104-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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