Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás GTX-104 relatív biohasznosulása az orális nimodipin kapszulákkal összehasonlítva egészséges alanyokban

2023. augusztus 30. frissítette: Acasti Pharma Inc.

1. fázisú, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az intravénás GTX-104 relatív biohasznosulásának értékelésére az orális nimodipin kapszulákkal összehasonlítva egyensúlyi állapotban egészséges férfiak és nők körében

Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat egészséges férfi és női alanyokon, amelynek célja a nimodipin két készítményének relatív biológiai hozzáférhetőségének (BA) és biztonságosságának értékelése egyensúlyi állapotban: GTX 104 (nimodipin intravénás [IV. ] infúzió; teszt készítmény) és nimodipin orális kapszula, RS (referencia készítmény).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömeg-indexe 18 és 32 kg/m2 között volt.
  • Az alany jó általános fizikai egészségnek örvendett, amelyet a klinikailag szignifikáns (CS) orvosi vagy pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálati leletek, az életjelek, a klinikai laboratóriumi értékelések és a 12 elvezetéses EKG-mérés hiánya határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegség kórtörténete vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket, amelyek megzavarhatták az értelmezést a tanulmányból.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége vagy bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapot (pl. Crohn- vagy májbetegség) volt, amely potenciálisan megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés (GTX-104 IV, teszt):
A nimodipint 72 órán át tartó infúzióban adták be.
Drog: GTX-104
a nimodipin injekció új készítménye IV infúzióhoz
Kísérleti: B kezelés (NIMOTOP, RLD):
Nimodipin kapszula (RS) szájon át 240 ml vízzel 60 mg-os dózisban (két 30 mg-os kapszula) 4 órán keresztül 72 órán keresztül.
Drog: Nimodipin kapszula
Nimodipin kapszula (referencia készítmény)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax 1. nap
Időkeret: 1. nap az első adaghoz (8:00 adag)
Maximális koncentráció
1. nap az első adaghoz (8:00 adag)
AUC (AUCDay 3, 0-24 óra)
Időkeret: 3. nap 8:00 és 8:00 óra között 0 és 24 óra között
A koncentráció-idő görbe alatti terület
3. nap 8:00 és 8:00 óra között 0 és 24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax 3. nap mind a 6 adagban
Időkeret: 3. nap
Maximális koncentráció minden adagban
3. nap
Abszolút biohasznosulás (F) 3. nap
Időkeret: 3. nap
a geometriai LS-átlagok aránya a megfelelő 90%-os konfidencia intervallummal, az 1. kezelés és a 2. kezelés közötti különbség exponenciálisából számítva az ln-transzformált Cmax 3. nap paraméterekre
3. nap
A gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése a plazmából IV infúzió (CL) után, 3. nap
Időkeret: 3. nap 8:00 és 8:00 óra között 0 és 24 óra között
(Adagosan/AUCDay3,0-24)
3. nap 8:00 és 8:00 óra között 0 és 24 óra között
A gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e a plazmából orális beadás után (CL/F) 3. nap
Időkeret: 3. nap 8:00 és 8:00 óra között 0 és 24 óra között
Naponta/AUCDnap 3 0-24
3. nap 8:00 és 8:00 óra között 0 és 24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acasti Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTX-104-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GTX-104

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel