Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Relative Bioverfügbarkeit von intravenösem GTX-104 im Vergleich zu oralen Nimodipin-Kapseln bei gesunden Probanden

30. August 2023 aktualisiert von: Acasti Pharma Inc.

Eine randomisierte Phase-1-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von intravenösem GTX-104 im Vergleich zu oralen Nimodipin-Kapseln im Steady-State bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie der Phase 1 mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (BA) und Sicherheit im Steady State von zwei Formulierungen von Nimodipin: GTX 104 (Nimodipin zur intravenösen [IV ]-Infusion; Testformulierung) und Nimodipin-Kapseln zum Einnehmen, RS (Referenzformulierung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
  • Das Subjekt war in guter allgemeiner körperlicher Gesundheit, wie durch das Fehlen einer klinisch signifikanten (CS) medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte, Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborauswertungen und 12-Kanal-EKG-Messungen festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische, chronische respiratorische oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Interpretation beeinträchtigt haben könnten des Studiums.
  • Hatte eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung oder einen chirurgischen oder medizinischen Zustand (z. B. Morbus Crohn oder Lebererkrankung), der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A (GTX-104 IV, Test):
Nimodipin wurde als Infusion über 72 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: GTX-104
neue Formulierung der Nimodipin-Injektion für die IV-Infusion
Experimental: Behandlung B (NIMOTOP, RLD):
Nimodipin-Kapseln (RS), oral verabreicht mit 240 ml Wasser in einer Dosis von 60 mg (zwei 30-mg-Kapseln) alle 4 Stunden über 72 Stunden.
Arzneimittel: Nimodipin Kapseln
Nimodipin-Kapseln (Referenzformulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 für die erste Dosis (Dosis um 8:00 Uhr)
Maximale Konzentration
Tag 1 für die erste Dosis (Dosis um 8:00 Uhr)
AUC (AUC Tag 3, 0-24 Std.)
Zeitfenster: Tag 3 von 8:00 bis 8:00 Uhr von 0 bis 24 Uhr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Tag 3 von 8:00 bis 8:00 Uhr von 0 bis 24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax Tag 3 über alle 6 Dosen hinweg
Zeitfenster: Tag 3
Maximale Konzentration über alle Dosierungen hinweg
Tag 3
Absolute Bioverfügbarkeit (F) Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
das Verhältnis der geometrischen LSmittelwerte mit entsprechendem 90%-Konfidenzintervall, berechnet aus der Exponentialfunktion der Differenz zwischen Behandlung-1 und Behandlung-2 für die ln-transformierten Parameter Cmax Day3
Tag 3
Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach IV-Infusion (CL) Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 von 8:00 bis 8:00 Uhr von 0 bis 24 Uhr
(Dosiert täglich/AUCDay3,0-24)
Tag 3 von 8:00 bis 8:00 Uhr von 0 bis 24 Uhr
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 von 8:00 bis 8:00 Uhr von 0 bis 24 Uhr
Täglich/AUCTag 3 0-24
Tag 3 von 8:00 bis 8:00 Uhr von 0 bis 24 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTX-104-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GTX-104

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren