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セルフケア、服薬コンプライアンス、および生活の質に対する心不全患者への教育の影響。

2025年3月17日 更新者:İbrahim Caner Di̇ki̇ci̇、Harran University

セルフケア、服薬アドヒアランス、生活の質に対する超理論的モデルベースの遠隔医療法による心不全患者へのトレーニングの効果

この研究は、心不全患者のセルフケア、服薬コンプライアンス、および生活の質に対する超理論的モデルベースの教育の効果を評価するための無作為化、制御、実験的研究として計画されました。 調査に必要なサンプル数は、GPower 3.1 パッケージ プログラムで行われた検出力分析によって決定されました。 フォローアップに損失が生じる可能性を想定し、ノンパラメトリックなテストが実行できることを考慮して、研究グループは、各グループ 36 人、合計 72 人で構成され、20% 増加します。 認知機能に影響を与える通信障害がなく、遠隔医療アプリケーション (スマートフォンとアプリケーション) を使用できる心不全患者、18 歳以上のボランティアで研究への参加に同意した患者は、介入群と​​対照群に含まれます。 「社会人口学的特性データフォーム」、「疾患に関する質問フォーム」、「欧州心不全セルフケア行動スケール-12」、「服薬アドヒアランススケールに関する信念」、社会人口学的特性が含まれる研究のデータそして、病気に関する情報が質問されました。 (IUHIO)」および「心不全のあるミネソタ州の生活アンケート」。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

介入群の患者は、最初の月は 2 週間ごと、次の月は月に 1 回、超理論的に少なくとも 25 ~ 30 分間、遠隔医療の実践を通じてトレーニングを受けます。 遠隔医療アプリケーションには、電話監視、SMS 通知、およびアプリケーション アプリケーションが含まれます。 モデルベースのセルフケア行動に基づく教育トピック。それには、定期的な運動、栄養と体重のモニタリング、水分摂取と浮腫の管理、禁煙、定期的な薬物使用、定期的な休息、ワクチン接種が含まれます。 教育の原則は、教育プロセス中に時々 SMS によって患者と共有されます。 両方のグループの患者の治療コンプライアンスレベルとセルフケア行動は、トレーニングの最初の週から6か月後に再測定され、統計的方法を使用して違いが分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Türki̇ye
      • Şanlıurfa、Türki̇ye、七面鳥、63000
        • Harran University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認知機能に影響を与えるコミュニケーションの障壁がなく、
  • 駆出率 20 以上
  • -少なくとも6か月間心不全と診断されている
  • 遠隔医療アプリ(スマホとアプリ)が使える

除外基準:

  • コミュニケーション障害のある患者
  • 遠隔医療アプリケーションを使用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

スタディグループの介入: 7 回の超理論モデルベースのインタビュー (最初の月に 2 回、合計 7 回、月 1 回)、超理論モデルベースの遠隔医療実践による構造化された疾患教育、および 6 か月間のフォローアップ。

  • 参加者が研究に参加した後、Transtheoretical モデルに従って構成された健康教育が、遠隔医療アプリケーションを通じて研究グループの患者に提供されます。
  • 介入群の患者は、最初の 1 か月は 2 週間ごと、次の月は 1 か月に 1 回、理論に基づいて少なくとも 25 ~ 30 分間、遠隔医療の実践を通じてトレーニングを受けます。 遠隔医療アプリケーションには、電話監視、SMS 通知、およびアプリケーション アプリケーションが含まれます。
  • 6ヶ月経過観察では、プレテスト(1ヶ月目)とポストテスト(6ヶ月目)の2回のフォローアップを行います。
  • Behavioral: transtoerytic モデルに基づく 7 セッションの行動変容トレーニング

Transtheoretical モデルは、個人の意思決定と計画プロセスに焦点を当てた意識的な行動修正モデルです。 これは、行動の変化を結果ではなく動的なプロセスとして調べ、このプロセスにおける個人の認知および行動プロセスを含む行動戦略を考慮する唯一のモデルです。

モデルでは、行動の変化はプロセスであり、徐々に発展すると述べられています。 個人の行動変容は、1) 考えない、2) 考える、3) 準備する、4) 行動する、5) 維持する、6) やめる、の 6 段階からなることが報告されている。 このモデルは、変化段階 (時間関連の次元)、変化プロセス/行動修正方法 (独立変数次元)、自己効力感 (変化のレベル)、および意思決定のバランス (変化の害と利益の認識) と呼ばれる 4 つの主要な構成要素で構成されます。 )。

介入なし:コントロール
  • 対照群の患者の親族には通知しない。 対照群の患者は、通常の計画に沿って定期的な制御のために呼び出されます。 開始から合計6か月後、対照群の患者のセルフケアと治療コンプライアンスレベルを調べます。
  • プレテスト(1ヶ月目)とポストテスト(6ヶ月目)の2回のフォローアップがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州心不全セルフケア行動尺度
時間枠:ベースライン - 6 か月
この尺度には、浮腫や体重増加、呼吸困難、心不全に伴う疲労などの症状の認識が含まれます。これらの症状の医師や看護師への申請、薬の定期的な使用、水分と塩分の使用、食事療法や運動療法などの治療、体重管理などのセルフケア行動などのセルフケア行動を測定するための 12 の質問で構成されています。および浮腫のモニタリング。
ベースライン - 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬コンプライアンス通知スケール
時間枠:ベースライン - 6 か月
薬物コンプライアンスを評価するスケール項目から得られたスコアを合計することによって、合計テストスコアが得られます。 スケール範囲のスコアは 5 ~ 25 です。 得られたスコアの増加は互換性を示し、スコアの減少は不一致を示します。
ベースライン - 6 か月
ミネソタ州心不全生活調査
時間枠:ベースライン - 6 か月
このスケールは、心不全に対する身体的および社会的機能の影響を測定するだけでなく、息切れ、疲労、末梢性浮腫、不安、抑うつ症状などの一般的な身体症状の影響を評価します。 21 項目のスケールは、6 ポイントのリッカート タイプです (決して = 0、ほとんどない = 1、少し = 2、少し = 3、たくさん = 4、たくさん = 5)。 スケールから得られる最低スコアは 0 で、最高スコアは 105 です。
ベースライン - 6 か月
ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA)
時間枠:ベースライン - 6 か月
患者の機能状態に応じた臨床像の分類 1 から 4 まで、患者は身体活動に応じて分類されます。
ベースライン - 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc、Harran Üniversitesi
  • スタディチェア:Medet Korkmaz, PhD、Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (推定)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月11日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 46811200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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