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L'effet de l'éducation donnée aux patients atteints d'insuffisance cardiaque sur les soins personnels, l'observance des médicaments et la qualité de vie.

27 juillet 2023 mis à jour par: İbrahim Caner Di̇ki̇ci̇, Harran University

L'effet de la formation dispensée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque grâce à des méthodes de télésanté basées sur un modèle transthéorique sur les soins personnels, l'adhésion aux médicaments et la qualité de vie

Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale randomisée et contrôlée pour évaluer les effets de l'éducation basée sur un modèle transthéorique sur les soins personnels, l'observance des médicaments et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le nombre d'échantillons requis pour l'étude a été déterminé par l'analyse de puissance effectuée dans le programme de package GPower 3.1. En supposant qu'il puisse y avoir des pertes de suivi et en considérant que des tests non paramétriques peuvent être effectués, le groupe de recherche sera composé d'un total de 72 personnes, 36 dans chaque groupe, avec une augmentation de 20 %. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui n'ont pas de barrières de communication pour affecter les fonctions cognitives, peuvent utiliser des applications de télésanté (Smartphone et application), les volontaires âgés de 18 ans et plus et acceptant de participer à l'étude seront inclus dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les données de l'étude, "Socio-demographic Characteristic Data Form", "Question Form Concerning the Disease", "European Heart Failure Self-Care Behaviors Scale-12", "Beliefs About Medication Adherence Scale", dans lesquelles les caractéristiques socio-démographiques et des informations sur la maladie ont été interrogées. (IUHIO)'' et ''Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire''.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe d'intervention seront formés aux pratiques de télésanté pendant au moins 25-30 minutes sur une base transthéorique, toutes les 2 semaines le 1er mois et une fois par mois les mois suivants. Les applications de télésanté comprennent la surveillance téléphonique, la notification par SMS et les applications d'application. Sujets éducatifs basés sur des comportements de soins personnels basés sur des modèles ; Il inclura l'exercice régulier, la surveillance de la nutrition et du poids, le contrôle de l'apport hydrique et de l'œdème, l'arrêt du tabac, la consommation régulière de drogues, le repos régulier et la vaccination. Les principes éducatifs seront partagés avec les patients par SMS de temps à autre au cours du processus d'éducation. Les niveaux d'observance du traitement et les comportements d'auto-soins des deux groupes de patients seront réévalués de la première semaine au 6ème mois après la formation, et toute différence sera analysée à l'aide de méthodes statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Türki̇ye
      • Şanlıurfa, Türki̇ye, Turquie, 63000
        • Recrutement
        • Harran University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir de barrières de communication pour affecter les fonctions cognitives,
  • Fraction d'éjection supérieure à 20
  • Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque depuis au moins 6 mois
  • Capable d'utiliser les applications de télésanté (smartphone et application)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des difficultés de communication
  • Patients qui ne peuvent pas utiliser les applications de télésanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Intervention du groupe d'étude : 7 sessions d'entretiens basés sur un modèle transthéorique (2 au cours du premier mois, un total de 7 fois, une fois par mois), une éducation structurée sur la maladie par le biais de pratiques de télésanté basées sur un modèle transthéorique et un suivi de 6 mois.

  • Une fois les participants inclus dans l'étude, une éducation à la santé structurée selon le modèle transthéorique sera dispensée aux patients du groupe d'étude via des applications de télésanté.
  • Les patients du groupe d'intervention seront formés aux pratiques de télésanté pendant au moins 25 à 30 minutes sur une base transthéorique, toutes les 2 semaines le premier mois et une fois par mois les mois suivants. Les applications de télésanté comprennent la surveillance téléphonique, la notification par SMS et les applications d'application.
  • Dans le suivi de 6 mois, il y aura 2 suivis en pré-test (1er mois) et post-test (6ème mois).
  • Comportemental : 7 sessions de formation au changement de comportement basées sur le modèle transtoérytique
Comportemental: Groupe de modèles transthéoriques d'intervention

Le modèle transthéorique est un modèle de modification consciente du comportement qui se concentre sur les processus individuels de prise de décision et de planification. C'est le seul modèle qui examine le changement de comportement comme un processus dynamique plutôt que comme un résultat, et considère des stratégies comportementales qui incluent les processus cognitifs et comportementaux de l'individu dans ce processus.

Dans le modèle, il est indiqué que le changement de comportement est un processus et se développe progressivement. Il est rapporté que le changement de comportement des individus se compose de six étapes : 1) ne pas penser, 2) penser, 3) se préparer, 4) passer à l'action, 5) maintenir et 6) mettre fin. Ce modèle se compose de quatre construits principaux appelés étapes de changement (dimension liée au temps), processus de changement/méthodes de modification du comportement (dimension variable indépendante), auto-efficacité (niveaux de changement) et équilibre décisionnel (perceptions du préjudice et des avantages du changement). ).
Aucune intervention: Contrôler
  • Aucune notification ne sera faite aux proches des patients du groupe témoin. Les patients du groupe témoin seront appelés pour un contrôle de routine conformément à leurs plans habituels. Après un total de 6 mois depuis le début, les niveaux d'auto-soins et d'observance du traitement des patients du groupe témoin seront examinés.
  • Il y aura 2 suivis en pré-test (1er mois) et post-test (6ème mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle européenne des comportements d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque
Délai: Baseline-6 ​​mois
L'échelle comprend la reconnaissance de symptômes tels que l'œdème et la prise de poids, la dyspnée et la fatigue associée à l'insuffisance cardiaque ; Il se compose de 12 questions pour mesurer les comportements d'auto-soins tels que la demande à un médecin et à une infirmière pour ces symptômes, l'utilisation régulière de médicaments, l'utilisation de liquide et de sel, le traitement tel que le régime alimentaire et l'exercice et les comportements d'auto-soins tels que la surveillance du poids. et surveillance des œdèmes.
Baseline-6 ​​mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notification d'observance des médicaments
Délai: Baseline-6 ​​mois
Le score total du test est obtenu en additionnant les scores obtenus à partir des éléments de l'échelle évaluant l'observance médicamenteuse. Les scores de l'échelle vont de 5 à 25. Une augmentation des scores obtenus indique une compatibilité, et une diminution des scores indique une incohérence.
Baseline-6 ​​mois
Enquête sur la vie dans le Minnesota avec l'insuffisance cardiaque
Délai: Baseline-6 ​​mois
L'échelle mesure l'effet de la fonctionnalité physique et sociale sur l'insuffisance cardiaque, ainsi que l'évaluation de l'effet des symptômes physiques courants tels que l'essoufflement, la fatigue, l'œdème périphérique, les symptômes d'anxiété et de dépression. L'échelle de 21 items est de type Likert en six points (jamais=0, très peu=1, peu=2, un peu=3, beaucoup=4, beaucoup=5). Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 105.
Baseline-6 ​​mois
Classement de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline-6 ​​mois
Classification du tableau clinique selon l'état fonctionnel des patients, de 1 à 4, les patients sont classés selon leurs activités physiques.
Baseline-6 ​​mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harran University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Universitesi
  • Chaise d'étude: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46811200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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