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O Efeito da Educação Dada a Pacientes com Insuficiência Cardíaca no Autocuidado, Adesão aos Medicamentos e Qualidade de Vida.

17 de março de 2025 atualizado por: İbrahim Caner Di̇ki̇ci̇, Harran University

O efeito do treinamento dado a pacientes com insuficiência cardíaca por meio de métodos de telessaúde baseados em modelos transteóricos sobre o autocuidado, a adesão a medicamentos e a qualidade de vida

Este estudo foi planejado como um estudo randomizado, controlado e experimental para avaliar os efeitos da educação baseada em modelos transteóricos no autocuidado, na adesão aos medicamentos e na qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. O número de amostras necessárias para o estudo foi determinado pela análise de poder feita no programa do pacote GPower 3.1. Assumindo que pode haver perdas no seguimento e considerando que testes não paramétricos podem ser realizados, o grupo de pesquisa será composto por um total de 72 pessoas, 36 em cada grupo, com acréscimo de 20%. Pacientes com insuficiência cardíaca que não tenham barreiras de comunicação que afetem as funções cognitivas, poderão utilizar aplicativos de telessaúde (Smartphone e aplicativo), voluntários com idade igual ou superior a 18 anos e que concordarem em participar do estudo serão incluídos nos grupos intervenção e controle. Os dados do estudo, "Formulário de dados de características sociodemográficas", "Formulário de perguntas sobre a doença", "Escala europeia de comportamentos de autocuidado em insuficiência cardíaca-12", "Escala de crenças sobre adesão à medicação", em que as características sociodemográficas e informações sobre a doença foram questionadas. (IUHIO)'' e ''Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire''.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo de intervenção serão treinados por meio de práticas de telessaúde por pelo menos 25-30 minutos em uma base transteórica, a cada 2 semanas no 1º mês e uma vez por mês nos meses seguintes. Os aplicativos de telessaúde incluem monitoramento de telefone, notificação por SMS e aplicativos de aplicativos. Tópicos educacionais baseados em comportamentos de autocuidado baseados em modelos; Incluirá exercícios regulares, monitoramento do peso nutricional, controle do edema da ingestão de líquidos, cessação do tabagismo, uso regular de drogas, repouso regular, vacinação. Os princípios educacionais serão compartilhados com os pacientes por SMS de tempos em tempos durante o processo educacional. Os níveis de adesão ao tratamento e os comportamentos de autocuidado de ambos os grupos de pacientes serão reavaliados da primeira semana ao 6º mês após o treinamento, e qualquer diferença será analisada usando métodos estatísticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Türki̇ye
      • Şanlıurfa, Türki̇ye, Peru, 63000
        • Harran University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não têm barreiras de comunicação para afetar as funções cognitivas,
  • Fração de ejeção acima de 20
  • Diagnosticado com Insuficiência Cardíaca há pelo menos 6 meses
  • Capaz de usar aplicativos de telessaúde (smartphone e aplicativo)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dificuldades de comunicação
  • Pacientes que não podem usar aplicativos de telessaúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Intervenção do grupo de estudo: 7 sessões de entrevista baseada em modelo transteórico (2 no primeiro mês, um total de 7 vezes, uma vez por mês), educação estruturada sobre a doença por meio de práticas de telessaúde baseadas em modelo transteórico e acompanhamento de 6 meses.

  • Após a inclusão dos participantes no estudo, uma educação em saúde estruturada segundo o modelo Transteórico será ministrada aos pacientes do grupo de estudo por meio de aplicativos de telessaúde.
  • Os pacientes do grupo de intervenção serão treinados por meio de práticas de telessaúde por pelo menos 25-30 minutos em uma base transteórica, a cada 2 semanas no primeiro mês e uma vez por mês nos meses seguintes. Os aplicativos de telessaúde incluem monitoramento de telefone, notificação por SMS e aplicativos de aplicativos.
  • No seguimento de 6 meses, haverá 2 acompanhamentos como pré-teste (1º mês) e pós-teste (6º mês).
  • Comportamental: 7 sessões de treinamento de mudança de comportamento com base no modelo transtoerítico

O Modelo Transteórico é um modelo de modificação consciente do comportamento que se concentra na tomada de decisão individual e nos processos de planejamento. É o único modelo que examina a mudança de comportamento como um processo dinâmico e não como um resultado, e considera estratégias comportamentais que incluem os processos cognitivos e comportamentais do indivíduo nesse processo.

No modelo, afirma-se que a mudança de comportamento é um processo e se desenvolve gradualmente. Relata-se que a mudança de comportamento dos indivíduos consiste em seis estágios: 1) não pensar, 2) pensar, 3) preparar, 4) agir, 5) manter e 6) encerrar. Este modelo consiste em quatro construtos principais chamados estágios de mudança (dimensão relacionada ao tempo), processos de mudança/métodos de modificação de comportamento (dimensão variável independente), autoeficácia (níveis de mudança) e equilíbrio na tomada de decisão (percepções de danos e benefícios da mudança ).

Sem intervenção: Ao controle
  • Nenhuma notificação será feita aos familiares dos pacientes do grupo controle. Os pacientes do grupo controle serão chamados para controle de rotina de acordo com seus planos habituais. Após um total de 6 meses desde o início, os níveis de autocuidado e adesão ao tratamento dos pacientes do grupo controle serão examinados.
  • Haverá 2 acompanhamentos como pré-teste (1º mês) e pós-teste (6º mês).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Europeia de Comportamentos de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca
Prazo: Linha de base - 6 meses
A escala inclui o reconhecimento de sintomas como edema e ganho de peso, dispnéia e fadiga associados à insuficiência cardíaca; Consiste em 12 perguntas para medir comportamentos de autocuidado, como procurar um médico e enfermeiro para esses sintomas, uso regular de medicamentos, uso de líquidos e sal, tratamento como dieta e regime de exercícios e comportamentos de autocuidado, como monitoramento de peso e monitoramento de edema.
Linha de base - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Notificação de Conformidade Medicamentosa
Prazo: Linha de base - 6 meses
A pontuação total do teste é obtida pela soma das pontuações obtidas dos itens da escala que avaliam a adesão ao medicamento. As pontuações da escala variam de 5 a 25. Um aumento nas pontuações obtidas indica compatibilidade e uma diminuição nas pontuações indica inconsistência.
Linha de base - 6 meses
Pesquisa de Vida com Insuficiência Cardíaca em Minnesota
Prazo: Linha de base - 6 meses
A escala mede o efeito da funcionalidade física e social na insuficiência cardíaca, além de avaliar o efeito de sintomas físicos comuns, como falta de ar, fadiga, edema periférico, sintomas de ansiedade e depressão. A escala de 21 itens é do tipo Likert de seis pontos (nunca=0, muito pouco=1, pouco=2, um pouco=3, muito=4, muito=5). A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 105.
Linha de base - 6 meses
Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base - 6 meses
Classificação do quadro clínico de acordo com o estado funcional dos pacientes, de 1 a 4, os pacientes são classificados de acordo com suas atividades físicas.
Linha de base - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
  • Cadeira de estudo: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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