- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418478
O Efeito da Educação Dada a Pacientes com Insuficiência Cardíaca no Autocuidado, Adesão aos Medicamentos e Qualidade de Vida.
O efeito do treinamento dado a pacientes com insuficiência cardíaca por meio de métodos de telessaúde baseados em modelos transteóricos sobre o autocuidado, a adesão a medicamentos e a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Türki̇ye
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Şanlıurfa, Türki̇ye, Peru, 63000
- Harran University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não têm barreiras de comunicação para afetar as funções cognitivas,
- Fração de ejeção acima de 20
- Diagnosticado com Insuficiência Cardíaca há pelo menos 6 meses
- Capaz de usar aplicativos de telessaúde (smartphone e aplicativo)
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldades de comunicação
- Pacientes que não podem usar aplicativos de telessaúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção do grupo de estudo: 7 sessões de entrevista baseada em modelo transteórico (2 no primeiro mês, um total de 7 vezes, uma vez por mês), educação estruturada sobre a doença por meio de práticas de telessaúde baseadas em modelo transteórico e acompanhamento de 6 meses.
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O Modelo Transteórico é um modelo de modificação consciente do comportamento que se concentra na tomada de decisão individual e nos processos de planejamento. É o único modelo que examina a mudança de comportamento como um processo dinâmico e não como um resultado, e considera estratégias comportamentais que incluem os processos cognitivos e comportamentais do indivíduo nesse processo. No modelo, afirma-se que a mudança de comportamento é um processo e se desenvolve gradualmente. Relata-se que a mudança de comportamento dos indivíduos consiste em seis estágios: 1) não pensar, 2) pensar, 3) preparar, 4) agir, 5) manter e 6) encerrar. Este modelo consiste em quatro construtos principais chamados estágios de mudança (dimensão relacionada ao tempo), processos de mudança/métodos de modificação de comportamento (dimensão variável independente), autoeficácia (níveis de mudança) e equilíbrio na tomada de decisão (percepções de danos e benefícios da mudança ). |
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Sem intervenção: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Europeia de Comportamentos de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca
Prazo: Linha de base - 6 meses
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A escala inclui o reconhecimento de sintomas como edema e ganho de peso, dispnéia e fadiga associados à insuficiência cardíaca; Consiste em 12 perguntas para medir comportamentos de autocuidado, como procurar um médico e enfermeiro para esses sintomas, uso regular de medicamentos, uso de líquidos e sal, tratamento como dieta e regime de exercícios e comportamentos de autocuidado, como monitoramento de peso e monitoramento de edema.
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Linha de base - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Notificação de Conformidade Medicamentosa
Prazo: Linha de base - 6 meses
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A pontuação total do teste é obtida pela soma das pontuações obtidas dos itens da escala que avaliam a adesão ao medicamento.
As pontuações da escala variam de 5 a 25.
Um aumento nas pontuações obtidas indica compatibilidade e uma diminuição nas pontuações indica inconsistência.
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Linha de base - 6 meses
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Pesquisa de Vida com Insuficiência Cardíaca em Minnesota
Prazo: Linha de base - 6 meses
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A escala mede o efeito da funcionalidade física e social na insuficiência cardíaca, além de avaliar o efeito de sintomas físicos comuns, como falta de ar, fadiga, edema periférico, sintomas de ansiedade e depressão.
A escala de 21 itens é do tipo Likert de seis pontos (nunca=0, muito pouco=1, pouco=2, um pouco=3, muito=4, muito=5).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 105.
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Linha de base - 6 meses
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Classificação do quadro clínico de acordo com o estado funcional dos pacientes, de 1 a 4, os pacientes são classificados de acordo com suas atividades físicas.
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Linha de base - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
- Cadeira de estudo: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abbasi A, Ghezeljeh TN, Farahani MA. Effect of the self-management education program on the quality of life in people with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Electron Physician. 2018 Jul 25;10(7):7028-7037. doi: 10.19082/7028. eCollection 2018 Jul.
- Johnson SS, Paiva AL, Cummins CO, Johnson JL, Dyment SJ, Wright JA, Prochaska JO, Prochaska JM, Sherman K. Transtheoretical model-based multiple behavior intervention for weight management: effectiveness on a population basis. Prev Med. 2008 Mar;46(3):238-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.010. Epub 2007 Oct 23.
- Lee S, Riegel B. State of the Science in Heart Failure Symptom Perception Research: An Integrative Review. J Cardiovasc Nurs. 2018 May/Jun;33(3):204-210. doi: 10.1097/JCN.0000000000000445.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Reid KRY, Reid K, Esquivel JH, Thomas SC, Rovnyak V, Hinton I, Campbell C. Using video education to improve outcomes in heart failure. Heart Lung. 2019 Sep-Oct;48(5):386-394. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.05.004. Epub 2019 Jun 4.
- Riegel B, Masterson Creber R, Hill J, Chittams J, Hoke L. Effectiveness of Motivational Interviewing in Decreasing Hospital Readmission in Adults With Heart Failure and Multimorbidity. Clin Nurs Res. 2016 Aug;25(4):362-77. doi: 10.1177/1054773815623252. Epub 2016 Jan 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. doi: 10.1161/CIR.0000000000000219. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417. doi: 10.1161/CIR.0000000000000386.
- Chen H, Wang Y, Liu C, Lu H, Liu N, Yu F, Wan Q, Chen J, Shang S. Benefits of a transtheoretical model-based program on exercise adherence in older adults with knee osteoarthritis: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1765-1779. doi: 10.1111/jan.14363. Epub 2020 May 13. Erratum In: J Adv Nurs. 2022 Jun;78(6):1849. doi: 10.1111/jan.15271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46811200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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