- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05418478
El efecto de la educación brindada a pacientes con insuficiencia cardíaca en el autocuidado, el cumplimiento de los medicamentos y la calidad de vida.
Efecto de la formación impartida a pacientes con insuficiencia cardiaca mediante métodos de telesalud basados en modelos transteóricos sobre el autocuidado, la adherencia a los medicamentos y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Türki̇ye
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Şanlıurfa, Türki̇ye, Pavo, 63000
- Harran University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener barreras de comunicación que afecten las funciones cognitivas,
- Fracción de eyección superior a 20
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca durante al menos 6 meses
- Capaz de usar aplicaciones de telesalud (teléfono inteligente y aplicación)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultades de comunicación.
- Pacientes que no pueden utilizar aplicaciones de telesalud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención del grupo de estudio: 7 sesiones de entrevista basada en modelo transteórico (2 en el primer mes, un total de 7 veces, una vez al mes), educación estructurada de la enfermedad a través de prácticas de telesalud basadas en modelo transteórico y seguimiento de 6 meses.
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El modelo transteórico es un modelo de modificación de conducta consciente que se centra en la toma de decisiones individuales y los procesos de planificación. Es el único modelo que examina el cambio de comportamiento como un proceso dinámico en lugar de un resultado, y considera estrategias de comportamiento que incluyen los procesos cognitivos y conductuales del individuo en este proceso. En el modelo, se establece que el cambio de comportamiento es un proceso y se desarrolla gradualmente. Se informa que el cambio en el comportamiento de los individuos consta de seis etapas: 1) no pensar, 2) pensar, 3) preparación, 4) tomar acción, 5) mantener y 6) terminar. Este modelo consta de cuatro constructos principales denominados etapas de cambio (dimensión relacionada con el tiempo), procesos de cambio/métodos de modificación del comportamiento (dimensión de variable independiente), autoeficacia (niveles de cambio) y equilibrio en la toma de decisiones (percepciones de daño y beneficio del cambio). ). |
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Europea de Comportamientos de Autocuidado en Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
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La escala incluye el reconocimiento de síntomas como edema y aumento de peso, disnea y fatiga asociada a la insuficiencia cardiaca; Consta de 12 preguntas para medir conductas de autocuidado como acudir a un médico y enfermera por estos síntomas, uso regular de medicamentos, uso de líquidos y sal, tratamiento como dieta y régimen de ejercicio y conductas de autocuidado como el control del peso y monitorización de edemas.
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Línea base-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de notificación de cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
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La puntuación total de la prueba se obtiene sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems de la escala que evalúan el cumplimiento del fármaco.
Las puntuaciones de la escala oscilan entre 5 y 25.
Un aumento en las puntuaciones obtenidas indica compatibilidad y una disminución en las puntuaciones indica inconsistencia.
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Línea base-6 meses
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Encuesta de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
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La escala mide el efecto de la funcionalidad física y social sobre la insuficiencia cardíaca, además de evaluar el efecto de los síntomas físicos comunes, como dificultad para respirar, fatiga, edema periférico, síntomas de ansiedad y depresión.
La escala de 21 ítems es tipo Likert de seis puntos (nunca=0, muy poco=1, poco=2, poco=3, mucho=4, mucho=5).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 105.
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Línea base-6 meses
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
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Clasificación del cuadro clínico según el estado funcional de los pacientes, del 1 al 4 se clasifican los pacientes según su actividad física.
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Línea base-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
- Silla de estudio: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbasi A, Ghezeljeh TN, Farahani MA. Effect of the self-management education program on the quality of life in people with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Electron Physician. 2018 Jul 25;10(7):7028-7037. doi: 10.19082/7028. eCollection 2018 Jul.
- Johnson SS, Paiva AL, Cummins CO, Johnson JL, Dyment SJ, Wright JA, Prochaska JO, Prochaska JM, Sherman K. Transtheoretical model-based multiple behavior intervention for weight management: effectiveness on a population basis. Prev Med. 2008 Mar;46(3):238-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.010. Epub 2007 Oct 23.
- Lee S, Riegel B. State of the Science in Heart Failure Symptom Perception Research: An Integrative Review. J Cardiovasc Nurs. 2018 May/Jun;33(3):204-210. doi: 10.1097/JCN.0000000000000445.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Reid KRY, Reid K, Esquivel JH, Thomas SC, Rovnyak V, Hinton I, Campbell C. Using video education to improve outcomes in heart failure. Heart Lung. 2019 Sep-Oct;48(5):386-394. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.05.004. Epub 2019 Jun 4.
- Riegel B, Masterson Creber R, Hill J, Chittams J, Hoke L. Effectiveness of Motivational Interviewing in Decreasing Hospital Readmission in Adults With Heart Failure and Multimorbidity. Clin Nurs Res. 2016 Aug;25(4):362-77. doi: 10.1177/1054773815623252. Epub 2016 Jan 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. doi: 10.1161/CIR.0000000000000219. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417. doi: 10.1161/CIR.0000000000000386.
- Chen H, Wang Y, Liu C, Lu H, Liu N, Yu F, Wan Q, Chen J, Shang S. Benefits of a transtheoretical model-based program on exercise adherence in older adults with knee osteoarthritis: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1765-1779. doi: 10.1111/jan.14363. Epub 2020 May 13. Erratum In: J Adv Nurs. 2022 Jun;78(6):1849. doi: 10.1111/jan.15271.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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