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El efecto de la educación brindada a pacientes con insuficiencia cardíaca en el autocuidado, el cumplimiento de los medicamentos y la calidad de vida.

17 de marzo de 2025 actualizado por: İbrahim Caner Di̇ki̇ci̇, Harran University

Efecto de la formación impartida a pacientes con insuficiencia cardiaca mediante métodos de telesalud basados ​​en modelos transteóricos sobre el autocuidado, la adherencia a los medicamentos y la calidad de vida

Este estudio se planeó como un estudio experimental, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de la educación basada en modelos transteóricos sobre el autocuidado, el cumplimiento del fármaco y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca. El número de muestras necesarias para el estudio se determinó mediante el análisis de potencia realizado en el programa del paquete GPower 3.1. Suponiendo que pueda haber pérdidas en el seguimiento y considerando que se pueden realizar pruebas no paramétricas, el grupo de investigación estará formado por un total de 72 personas, 36 en cada grupo, con un incremento del 20%. En los grupos de intervención y control se incluirán pacientes con insuficiencia cardiaca que no tengan barreras de comunicación que afecten las funciones cognitivas, puedan utilizar aplicaciones de telesalud (Smartphone y aplicación), voluntarios mayores de 18 años y que acepten participar en el estudio. Los datos del estudio, "Formulario de datos de características sociodemográficas", "Formulario de preguntas sobre la enfermedad", "Escala europea de comportamientos de autocuidado de insuficiencia cardíaca-12", "Escala de creencias sobre la adherencia a la medicación", en el que se y la información sobre la enfermedad fueron cuestionados. (IUHIO)'' y ''Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire''.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los pacientes del grupo de intervención serán entrenados mediante prácticas de telesalud durante al menos 25-30 minutos de forma transteórica, cada 2 semanas en el 1er mes y una vez al mes en los meses siguientes. Las aplicaciones de telesalud incluyen monitoreo telefónico, notificación por SMS y aplicaciones de aplicación. Temas educativos basados ​​en comportamientos de autocuidado basados ​​en modelos; Incluirá ejercicio regular, nutrición-control de peso, ingesta de líquidos-control de edemas, abandono del hábito de fumar, uso regular de drogas, descanso regular, vacunación. Los principios educativos se compartirán con los pacientes por SMS de vez en cuando durante el proceso educativo. Los niveles de cumplimiento del tratamiento y los comportamientos de autocuidado de ambos grupos de pacientes se volverán a medir desde la primera semana hasta el sexto mes después de la capacitación, y cualquier diferencia se analizará mediante métodos estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Türki̇ye
      • Şanlıurfa, Türki̇ye, Pavo, 63000
        • Harran University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tener barreras de comunicación que afecten las funciones cognitivas,
  • Fracción de eyección superior a 20
  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca durante al menos 6 meses
  • Capaz de usar aplicaciones de telesalud (teléfono inteligente y aplicación)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dificultades de comunicación.
  • Pacientes que no pueden utilizar aplicaciones de telesalud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Intervención del grupo de estudio: 7 sesiones de entrevista basada en modelo transteórico (2 en el primer mes, un total de 7 veces, una vez al mes), educación estructurada de la enfermedad a través de prácticas de telesalud basadas en modelo transteórico y seguimiento de 6 meses.

  • Una vez incluidos los participantes en el estudio, se impartirá una educación sanitaria estructurada según el modelo Transteórico a los pacientes del grupo de estudio a través de aplicaciones de telesalud.
  • Los pacientes del grupo de intervención serán entrenados mediante prácticas de telesalud durante al menos 25-30 minutos de forma transteórica, cada 2 semanas el primer mes y una vez al mes los meses siguientes. Las aplicaciones de telesalud incluyen monitoreo telefónico, notificación por SMS y aplicaciones de aplicación.
  • En el seguimiento de 6 meses, se realizarán 2 seguimientos como pretest (1er mes) y postest (6to mes).
  • Conductual: 7 sesiones de entrenamiento de cambio de comportamiento basado en el modelo transtoerítico

El modelo transteórico es un modelo de modificación de conducta consciente que se centra en la toma de decisiones individuales y los procesos de planificación. Es el único modelo que examina el cambio de comportamiento como un proceso dinámico en lugar de un resultado, y considera estrategias de comportamiento que incluyen los procesos cognitivos y conductuales del individuo en este proceso.

En el modelo, se establece que el cambio de comportamiento es un proceso y se desarrolla gradualmente. Se informa que el cambio en el comportamiento de los individuos consta de seis etapas: 1) no pensar, 2) pensar, 3) preparación, 4) tomar acción, 5) mantener y 6) terminar. Este modelo consta de cuatro constructos principales denominados etapas de cambio (dimensión relacionada con el tiempo), procesos de cambio/métodos de modificación del comportamiento (dimensión de variable independiente), autoeficacia (niveles de cambio) y equilibrio en la toma de decisiones (percepciones de daño y beneficio del cambio). ).

Sin intervención: Control
  • No se realizará ninguna notificación a los familiares de los pacientes del grupo de control. Los pacientes del grupo de control serán llamados para un control de rutina de acuerdo con sus planes habituales. Tras un total de 6 meses desde el inicio, se examinarán los niveles de autocuidado y cumplimiento del tratamiento de los pacientes del grupo control.
  • Habrá 2 seguimientos como pre-test (1er mes) y post-test (6to mes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Europea de Comportamientos de Autocuidado en Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
La escala incluye el reconocimiento de síntomas como edema y aumento de peso, disnea y fatiga asociada a la insuficiencia cardiaca; Consta de 12 preguntas para medir conductas de autocuidado como acudir a un médico y enfermera por estos síntomas, uso regular de medicamentos, uso de líquidos y sal, tratamiento como dieta y régimen de ejercicio y conductas de autocuidado como el control del peso y monitorización de edemas.
Línea base-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de notificación de cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
La puntuación total de la prueba se obtiene sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems de la escala que evalúan el cumplimiento del fármaco. Las puntuaciones de la escala oscilan entre 5 y 25. Un aumento en las puntuaciones obtenidas indica compatibilidad y una disminución en las puntuaciones indica inconsistencia.
Línea base-6 meses
Encuesta de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
La escala mide el efecto de la funcionalidad física y social sobre la insuficiencia cardíaca, además de evaluar el efecto de los síntomas físicos comunes, como dificultad para respirar, fatiga, edema periférico, síntomas de ansiedad y depresión. La escala de 21 ítems es tipo Likert de seis puntos (nunca=0, muy poco=1, poco=2, poco=3, mucho=4, mucho=5). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 105.
Línea base-6 meses
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea base-6 meses
Clasificación del cuadro clínico según el estado funcional de los pacientes, del 1 al 4 se clasifican los pacientes según su actividad física.
Línea base-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
  • Silla de estudio: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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