- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05418478
Влияние обучения пациентов с сердечной недостаточностью на самопомощь, соблюдение режима приема лекарств и качество жизни.
Влияние обучения пациентов с сердечной недостаточностью с помощью методов телемедицины, основанных на транстеоретических моделях, на самопомощь, приверженность лечению и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türki̇ye
-
Şanlıurfa, Türki̇ye, Турция, 63000
- Harran University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не иметь коммуникативных барьеров, влияющих на когнитивные функции,
- Фракция выброса более 20
- Диагноз сердечной недостаточности не менее 6 мес.
- Возможность использования приложений телемедицины (смартфон и приложение)
Критерий исключения:
- Пациенты с трудностями в общении
- Пациенты, которые не могут использовать приложения телемедицины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство исследовательской группы: 7 сеансов интервью на основе транстеоретических моделей (2 в первый месяц, всего 7 раз, один раз в месяц), структурированное обучение заболеваниям с помощью практик телемедицины на основе транстеоретических моделей и 6-месячное наблюдение.
|
Транстеоретическая модель — это модель сознательной модификации поведения, которая фокусируется на индивидуальных процессах принятия решений и планирования. Это единственная модель, которая рассматривает изменение поведения как динамический процесс, а не результат, и рассматривает поведенческие стратегии, включающие в этот процесс когнитивные и поведенческие процессы человека. В модели утверждается, что изменение поведения представляет собой процесс и развивается постепенно. Сообщается, что изменение поведения людей состоит из шести стадий: 1) недумание, 2) размышление, 3) подготовка, 4) действие, 5) поддержание и 6) прекращение. Эта модель состоит из четырех основных конструктов, называемых стадиями изменений (измерение, связанное со временем), процессы изменения/методы модификации поведения (измерение независимой переменной), самоэффективность (уровни изменений) и баланс принятия решений (восприятие вреда и пользы изменения). ). |
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская шкала самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень-6 месяцев
|
Шкала включает в себя распознавание таких симптомов, как отеки и увеличение массы тела, одышка и утомляемость, связанные с сердечной недостаточностью; Он состоит из 12 вопросов для измерения поведения, связанного с уходом за собой, такого как обращение к врачу и медсестре по поводу этих симптомов, регулярное употребление лекарств, употребление жидкости и соли, лечение, такое как диета и режим упражнений, а также поведение по уходу за собой, такое как контроль веса. и мониторинг отеков.
|
Исходный уровень-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уведомлений о соблюдении режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень-6 месяцев
|
Общий балл теста получается путем суммирования баллов, полученных по пунктам шкалы, оценивающим соблюдение режима лечения.
Баллы по шкале варьируются от 5 до 25.
Увеличение полученных баллов указывает на совместимость, а снижение баллов — на несогласованность.
|
Исходный уровень-6 месяцев
|
|
Миннесотское исследование жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Исходный уровень-6 месяцев
|
Шкала измеряет влияние физической и социальной функциональности на сердечную недостаточность, а также оценивает влияние общих соматических симптомов, таких как одышка, утомляемость, периферические отеки, симптомы тревоги и депрессии.
Шкала из 21 пункта представляет собой шестибалльную шкалу Лайкерта (никогда = 0, очень мало = 1, мало = 2, мало = 3, много = 4, много = 5).
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 105.
|
Исходный уровень-6 месяцев
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень-6 месяцев
|
Классификация клинической картины по функциональному состоянию больных, от 1 до 4, больные классифицируются в зависимости от их физической активности.
|
Исходный уровень-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
- Учебный стул: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abbasi A, Ghezeljeh TN, Farahani MA. Effect of the self-management education program on the quality of life in people with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Electron Physician. 2018 Jul 25;10(7):7028-7037. doi: 10.19082/7028. eCollection 2018 Jul.
- Johnson SS, Paiva AL, Cummins CO, Johnson JL, Dyment SJ, Wright JA, Prochaska JO, Prochaska JM, Sherman K. Transtheoretical model-based multiple behavior intervention for weight management: effectiveness on a population basis. Prev Med. 2008 Mar;46(3):238-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.010. Epub 2007 Oct 23.
- Lee S, Riegel B. State of the Science in Heart Failure Symptom Perception Research: An Integrative Review. J Cardiovasc Nurs. 2018 May/Jun;33(3):204-210. doi: 10.1097/JCN.0000000000000445.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Reid KRY, Reid K, Esquivel JH, Thomas SC, Rovnyak V, Hinton I, Campbell C. Using video education to improve outcomes in heart failure. Heart Lung. 2019 Sep-Oct;48(5):386-394. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.05.004. Epub 2019 Jun 4.
- Riegel B, Masterson Creber R, Hill J, Chittams J, Hoke L. Effectiveness of Motivational Interviewing in Decreasing Hospital Readmission in Adults With Heart Failure and Multimorbidity. Clin Nurs Res. 2016 Aug;25(4):362-77. doi: 10.1177/1054773815623252. Epub 2016 Jan 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. doi: 10.1161/CIR.0000000000000219. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417. doi: 10.1161/CIR.0000000000000386.
- Chen H, Wang Y, Liu C, Lu H, Liu N, Yu F, Wan Q, Chen J, Shang S. Benefits of a transtheoretical model-based program on exercise adherence in older adults with knee osteoarthritis: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1765-1779. doi: 10.1111/jan.14363. Epub 2020 May 13. Erratum In: J Adv Nurs. 2022 Jun;78(6):1849. doi: 10.1111/jan.15271.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46811200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .