- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418478
L'effetto dell'educazione data ai pazienti con insufficienza cardiaca sulla cura di sé, sulla conformità ai farmaci e sulla qualità della vita.
L'effetto della formazione impartita ai pazienti con insufficienza cardiaca attraverso metodi di telemedicina basati su modelli transteorici sulla cura di sé, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Türki̇ye
-
Şanlıurfa, Türki̇ye, Tacchino, 63000
- Harran University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non avere barriere comunicative che influenzino le funzioni cognitive,
- Frazione di eiezione superiore a 20
- Diagnosi di scompenso cardiaco da almeno 6 mesi
- In grado di utilizzare le applicazioni di tele-salute (smartphone e applicazione)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difficoltà di comunicazione
- Pazienti che non possono utilizzare le applicazioni di telemedicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento del gruppo di studio: 7 sessioni di intervista basata su modello transteorico (2 nel primo mese, per un totale di 7 volte, una volta al mese), un'educazione strutturata sulla malattia attraverso pratiche di telemedicina basate su modello transteorico e follow-up di 6 mesi.
|
Il modello transteorico è un modello di modificazione consapevole del comportamento che si concentra sui processi decisionali e di pianificazione individuali. È l'unico modello che esamina il cambiamento del comportamento come un processo dinamico piuttosto che un risultato e considera le strategie comportamentali che includono i processi cognitivi e comportamentali dell'individuo in questo processo. Nel modello si afferma che il cambiamento di comportamento è un processo e si sviluppa gradualmente. È stato riferito che il cambiamento nel comportamento degli individui consiste in sei fasi: 1) non pensare, 2) pensare, 3) preparazione, 4) agire, 5) mantenere e 6) terminare. Questo modello è costituito da quattro costrutti principali chiamati fasi di cambiamento (dimensione legata al tempo), processi di cambiamento/metodi di modifica del comportamento (dimensione variabile indipendente), autoefficacia (livelli di cambiamento) ed equilibrio decisionale (percezioni di danno e beneficio del cambiamento ). |
|
Nessun intervento: Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala europea dei comportamenti di cura personale per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
|
La scala include il riconoscimento di sintomi come edema e aumento di peso, dispnea e affaticamento associati all'insufficienza cardiaca; Consiste in 12 domande per misurare i comportamenti di cura di sé come rivolgersi a un medico e un infermiere per questi sintomi, uso regolare di droghe, uso di liquidi e sale, trattamento come dieta ed esercizio fisico e comportamenti di cura di sé come il monitoraggio del peso e monitoraggio dell'edema.
|
Basale-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di notifica della conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
|
Il punteggio totale del test si ottiene sommando i punteggi ottenuti dagli item della scala che valutano la compliance del farmaco.
I punteggi della scala vanno da 5 a 25.
Un aumento dei punteggi ottenuti indica compatibilità e una diminuzione dei punteggi indica incoerenza.
|
Basale-6 mesi
|
|
Indagine sulla vita del Minnesota con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
|
La scala misura l'effetto della funzionalità fisica e sociale sull'insufficienza cardiaca, oltre a valutare l'effetto di sintomi fisici comuni come mancanza di respiro, affaticamento, edema periferico, sintomi di ansia e depressione.
La scala a 21 item è di tipo Likert a sei punti (mai=0, pochissimo=1, poco=2, poco=3, molto=4, molto=5).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 105.
|
Basale-6 mesi
|
|
Classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
|
Classificazione del quadro clinico in base allo stato funzionale dei pazienti, da 1 a 4, i pazienti sono classificati in base alla loro attività fisica.
|
Basale-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
- Cattedra di studio: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abbasi A, Ghezeljeh TN, Farahani MA. Effect of the self-management education program on the quality of life in people with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Electron Physician. 2018 Jul 25;10(7):7028-7037. doi: 10.19082/7028. eCollection 2018 Jul.
- Johnson SS, Paiva AL, Cummins CO, Johnson JL, Dyment SJ, Wright JA, Prochaska JO, Prochaska JM, Sherman K. Transtheoretical model-based multiple behavior intervention for weight management: effectiveness on a population basis. Prev Med. 2008 Mar;46(3):238-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.010. Epub 2007 Oct 23.
- Lee S, Riegel B. State of the Science in Heart Failure Symptom Perception Research: An Integrative Review. J Cardiovasc Nurs. 2018 May/Jun;33(3):204-210. doi: 10.1097/JCN.0000000000000445.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Reid KRY, Reid K, Esquivel JH, Thomas SC, Rovnyak V, Hinton I, Campbell C. Using video education to improve outcomes in heart failure. Heart Lung. 2019 Sep-Oct;48(5):386-394. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.05.004. Epub 2019 Jun 4.
- Riegel B, Masterson Creber R, Hill J, Chittams J, Hoke L. Effectiveness of Motivational Interviewing in Decreasing Hospital Readmission in Adults With Heart Failure and Multimorbidity. Clin Nurs Res. 2016 Aug;25(4):362-77. doi: 10.1177/1054773815623252. Epub 2016 Jan 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. doi: 10.1161/CIR.0000000000000219. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417. doi: 10.1161/CIR.0000000000000386.
- Chen H, Wang Y, Liu C, Lu H, Liu N, Yu F, Wan Q, Chen J, Shang S. Benefits of a transtheoretical model-based program on exercise adherence in older adults with knee osteoarthritis: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1765-1779. doi: 10.1111/jan.14363. Epub 2020 May 13. Erratum In: J Adv Nurs. 2022 Jun;78(6):1849. doi: 10.1111/jan.15271.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46811200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Gruppo di modelli transteorici di intervento
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...CompletatoEsclusivo allattamento al seno | Pratiche di alimentazione infantileSud Africa
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanNon ancora reclutamento