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L'effetto dell'educazione data ai pazienti con insufficienza cardiaca sulla cura di sé, sulla conformità ai farmaci e sulla qualità della vita.

17 marzo 2025 aggiornato da: İbrahim Caner Di̇ki̇ci̇, Harran University

L'effetto della formazione impartita ai pazienti con insufficienza cardiaca attraverso metodi di telemedicina basati su modelli transteorici sulla cura di sé, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita

Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale randomizzato, controllato per valutare gli effetti dell'educazione basata su modelli transteorici sulla cura di sé, sulla compliance ai farmaci e sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il numero di campioni richiesti per lo studio è stato determinato dall'analisi della potenza effettuata nel programma del pacchetto GPower 3.1. Ipotizzando che ci possano essere perdite nel follow-up e considerando che si possono eseguire test non parametrici, il gruppo di ricerca sarà composto da un totale di 72 persone, 36 per gruppo, con un incremento del 20%. I pazienti con insufficienza cardiaca che non hanno barriere comunicative per influenzare le funzioni cognitive, possono utilizzare applicazioni di telemedicina (smartphone e applicazione), i volontari di età pari o superiore a 18 anni e accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nei gruppi di intervento e di controllo. I dati dello studio, "Modulo dei dati caratteristici socio-demografici", "Modulo delle domande sulla malattia", "Scala europea dei comportamenti di auto-cura dell'insufficienza cardiaca-12", "Scala delle credenze sull'aderenza ai farmaci", in cui le caratteristiche socio-demografiche e le informazioni sulla malattia sono state messe in discussione. (IUHIO)'' e ''Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire''.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo di intervento saranno formati attraverso pratiche di telemedicina per almeno 25-30 minuti su base transteorica, ogni 2 settimane nel 1° mese e una volta al mese nei mesi successivi. Le applicazioni di tele-salute includono il monitoraggio del telefono, la notifica SMS e le applicazioni applicative. Argomenti educativi basati su comportamenti di cura di sé basati su modelli; Comprenderà esercizio fisico regolare, monitoraggio del peso nutrizionale, controllo dell'edema dell'assunzione di liquidi, cessazione del fumo, uso regolare di droghe, riposo regolare, vaccinazione. I principi educativi saranno condivisi con i pazienti tramite SMS di volta in volta durante il processo educativo. I livelli di compliance al trattamento e i comportamenti di auto-cura di entrambi i gruppi di pazienti saranno rimisurati dalla prima settimana al 6° mese dopo la formazione e qualsiasi differenza sarà analizzata utilizzando metodi statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Türki̇ye
      • Şanlıurfa, Türki̇ye, Tacchino, 63000
        • Harran University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere barriere comunicative che influenzino le funzioni cognitive,
  • Frazione di eiezione superiore a 20
  • Diagnosi di scompenso cardiaco da almeno 6 mesi
  • In grado di utilizzare le applicazioni di tele-salute (smartphone e applicazione)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Pazienti che non possono utilizzare le applicazioni di telemedicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Intervento del gruppo di studio: 7 sessioni di intervista basata su modello transteorico (2 nel primo mese, per un totale di 7 volte, una volta al mese), un'educazione strutturata sulla malattia attraverso pratiche di telemedicina basate su modello transteorico e follow-up di 6 mesi.

  • Dopo che i partecipanti sono stati inclusi nello studio, ai pazienti del gruppo di studio verrà fornita un'educazione sanitaria strutturata secondo il modello Transtheoretical attraverso applicazioni di tele-sanità.
  • I pazienti del gruppo di intervento saranno formati attraverso pratiche di telemedicina per almeno 25-30 minuti su base transteorica, ogni 2 settimane nel primo mese e una volta al mese nei mesi successivi. Le applicazioni di tele-salute includono il monitoraggio del telefono, la notifica SMS e le applicazioni applicative.
  • Nel follow-up di 6 mesi, ci saranno 2 follow-up come pre-test (1° mese) e post-test (6° mese).
  • Comportamentale: 7 sessioni di formazione sul cambiamento comportamentale basate sul modello transtoeritico

Il modello transteorico è un modello di modificazione consapevole del comportamento che si concentra sui processi decisionali e di pianificazione individuali. È l'unico modello che esamina il cambiamento del comportamento come un processo dinamico piuttosto che un risultato e considera le strategie comportamentali che includono i processi cognitivi e comportamentali dell'individuo in questo processo.

Nel modello si afferma che il cambiamento di comportamento è un processo e si sviluppa gradualmente. È stato riferito che il cambiamento nel comportamento degli individui consiste in sei fasi: 1) non pensare, 2) pensare, 3) preparazione, 4) agire, 5) mantenere e 6) terminare. Questo modello è costituito da quattro costrutti principali chiamati fasi di cambiamento (dimensione legata al tempo), processi di cambiamento/metodi di modifica del comportamento (dimensione variabile indipendente), autoefficacia (livelli di cambiamento) ed equilibrio decisionale (percezioni di danno e beneficio del cambiamento ).

Nessun intervento: Controllo
  • Nessuna notifica verrà effettuata ai parenti dei pazienti nel gruppo di controllo. I pazienti del gruppo di controllo saranno chiamati per il controllo di routine in linea con i loro piani abituali. Dopo un totale di 6 mesi dall'inizio, verranno esaminati i livelli di auto-cura e compliance al trattamento dei pazienti nel gruppo di controllo.
  • Ci saranno 2 follow-up come pre-test (1° mese) e post-test (6° mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala europea dei comportamenti di cura personale per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
La scala include il riconoscimento di sintomi come edema e aumento di peso, dispnea e affaticamento associati all'insufficienza cardiaca; Consiste in 12 domande per misurare i comportamenti di cura di sé come rivolgersi a un medico e un infermiere per questi sintomi, uso regolare di droghe, uso di liquidi e sale, trattamento come dieta ed esercizio fisico e comportamenti di cura di sé come il monitoraggio del peso e monitoraggio dell'edema.
Basale-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di notifica della conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
Il punteggio totale del test si ottiene sommando i punteggi ottenuti dagli item della scala che valutano la compliance del farmaco. I punteggi della scala vanno da 5 a 25. Un aumento dei punteggi ottenuti indica compatibilità e una diminuzione dei punteggi indica incoerenza.
Basale-6 mesi
Indagine sulla vita del Minnesota con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
La scala misura l'effetto della funzionalità fisica e sociale sull'insufficienza cardiaca, oltre a valutare l'effetto di sintomi fisici comuni come mancanza di respiro, affaticamento, edema periferico, sintomi di ansia e depressione. La scala a 21 item è di tipo Likert a sei punti (mai=0, pochissimo=1, poco=2, poco=3, molto=4, molto=5). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 105.
Basale-6 mesi
Classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Basale-6 mesi
Classificazione del quadro clinico in base allo stato funzionale dei pazienti, da 1 a 4, i pazienti sono classificati in base alla loro attività fisica.
Basale-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
  • Cattedra di studio: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46811200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Gruppo di modelli transteorici di intervento

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