- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05418478
Het effect van voorlichting aan patiënten met hartfalen op zelfzorg, naleving van geneesmiddelen en kwaliteit van leven.
Het effect van training gegeven aan patiënten met hartfalen door middel van transtheoretische modelgebaseerde telehealth-methoden op zelfzorg, therapietrouw en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Türki̇ye
-
Şanlıurfa, Türki̇ye, Kalkoen, 63000
- Harran University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen communicatiebarrières hebben om cognitieve functies te beïnvloeden,
- Uitwerpfractie boven de 20
- Gediagnosticeerd met hartfalen gedurende ten minste 6 maanden
- In staat om tele-gezondheidsapplicaties te gebruiken (smartphone en applicatie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met communicatieproblemen
- Patiënten die geen telegezondheidstoepassingen kunnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Studiegroepinterventie: 7 sessies transtheoretisch modelgebaseerd interview (2 in de eerste maand, in totaal 7 keer, eenmaal per maand), een gestructureerde ziektevoorlichting door middel van transtheoretische modelgebaseerde telegezondheidspraktijken, en 6 maanden follow-up.
|
Het Transtheoretisch Model is een model voor bewuste gedragsverandering dat zich richt op individuele besluitvormings- en planningsprocessen. Het is het enige model dat gedragsverandering als een dynamisch proces in plaats van een resultaat onderzoekt, en gedragsstrategieën overweegt die de cognitieve en gedragsprocessen van het individu in dit proces betrekken. In het model wordt gesteld dat gedragsverandering een proces is en zich geleidelijk ontwikkelt. Naar verluidt bestaat de gedragsverandering van individuen uit zes stadia: 1) niet denken, 2) denken, 3) voorbereiding, 4) actie ondernemen, 5) handhaven en 6) beëindigen. Dit model bestaat uit vier hoofdconstructies genaamd veranderingsfasen (tijdgerelateerde dimensie), veranderingsprocessen/gedragsmodificatiemethoden (onafhankelijke variabele dimensie), zelfeffectiviteit (niveaus van verandering) en beslissingsevenwicht (percepties van schade en voordeel van verandering). ). |
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Europese zelfzorggedragsschaal voor hartfalen
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden
|
De schaal omvat het herkennen van symptomen zoals oedeem en gewichtstoename, kortademigheid en vermoeidheid geassocieerd met hartfalen; Het bestaat uit 12 vragen om zelfzorggedrag te meten, zoals het aanvragen van een arts en verpleegkundige voor deze symptomen, regelmatig gebruik van medicijnen, gebruik van vocht en zout, behandeling zoals dieet en lichaamsbeweging en zelfzorggedrag zoals gewichtscontrole en oedeembewaking.
|
Baseline-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meldingsschaal voor medicatienaleving
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden
|
De totale testscore wordt verkregen door de scores op te tellen die zijn verkregen uit de schaalitems die de therapietrouw evalueren.
Scores op de schaal lopen van 5 tot 25.
Een toename van de verkregen scores duidt op compatibiliteit en een afname van de scores duidt op inconsistentie.
|
Baseline-6 maanden
|
|
Minnesota Life with Heart Failure Survey
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden
|
De schaal meet het effect van fysieke en sociale functionaliteit op hartfalen, evenals het effect van algemene lichamelijke symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid, perifeer oedeem, angst- en depressiesymptomen.
De schaal met 21 items is van het zespunts Likert-type (nooit=0, heel weinig=1, weinig=2, een beetje=3, veel=4, veel=5).
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 105.
|
Baseline-6 maanden
|
|
New York Heart Association-classificatie (NYHA)
Tijdsspanne: Baseline-6 maanden
|
Classificatie van het ziektebeeld volgens de functionele status van de patiënten, van 1 tot 4, patiënten worden geclassificeerd volgens hun fysieke activiteiten.
|
Baseline-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
- Studie stoel: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abbasi A, Ghezeljeh TN, Farahani MA. Effect of the self-management education program on the quality of life in people with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Electron Physician. 2018 Jul 25;10(7):7028-7037. doi: 10.19082/7028. eCollection 2018 Jul.
- Johnson SS, Paiva AL, Cummins CO, Johnson JL, Dyment SJ, Wright JA, Prochaska JO, Prochaska JM, Sherman K. Transtheoretical model-based multiple behavior intervention for weight management: effectiveness on a population basis. Prev Med. 2008 Mar;46(3):238-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.010. Epub 2007 Oct 23.
- Lee S, Riegel B. State of the Science in Heart Failure Symptom Perception Research: An Integrative Review. J Cardiovasc Nurs. 2018 May/Jun;33(3):204-210. doi: 10.1097/JCN.0000000000000445.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Reid KRY, Reid K, Esquivel JH, Thomas SC, Rovnyak V, Hinton I, Campbell C. Using video education to improve outcomes in heart failure. Heart Lung. 2019 Sep-Oct;48(5):386-394. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.05.004. Epub 2019 Jun 4.
- Riegel B, Masterson Creber R, Hill J, Chittams J, Hoke L. Effectiveness of Motivational Interviewing in Decreasing Hospital Readmission in Adults With Heart Failure and Multimorbidity. Clin Nurs Res. 2016 Aug;25(4):362-77. doi: 10.1177/1054773815623252. Epub 2016 Jan 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. doi: 10.1161/CIR.0000000000000219. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417. doi: 10.1161/CIR.0000000000000386.
- Chen H, Wang Y, Liu C, Lu H, Liu N, Yu F, Wan Q, Chen J, Shang S. Benefits of a transtheoretical model-based program on exercise adherence in older adults with knee osteoarthritis: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1765-1779. doi: 10.1111/jan.14363. Epub 2020 May 13. Erratum In: J Adv Nurs. 2022 Jun;78(6):1849. doi: 10.1111/jan.15271.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46811200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .