- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05418478
Wpływ edukacji pacjentów z niewydolnością serca na samoopiekę, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia.
Wpływ szkolenia pacjentów z niewydolnością serca za pomocą metod telezdrowia opartych na modelach transteoretycznych na samoopiekę, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Türki̇ye
-
Şanlıurfa, Türki̇ye, Indyk, 63000
- Harran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie mają barier komunikacyjnych wpływających na funkcje poznawcze,
- Frakcja wyrzutowa powyżej 20
- Z rozpoznaniem niewydolności serca od co najmniej 6 miesięcy
- Potrafi korzystać z aplikacji telemedycznych (smartfon i aplikacja)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnościami w komunikacji
- Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z aplikacji telemedycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja grupy badawczej: 7 sesji wywiadu opartego na modelu transteoretycznym (2 w pierwszym miesiącu, łącznie 7 razy, raz w miesiącu), ustrukturyzowana edukacja dotycząca chorób poprzez praktyki telezdrowia oparte na modelu transteoretycznym oraz 6-miesięczna obserwacja.
|
Model transteoretyczny to model świadomej modyfikacji zachowania, który koncentruje się na indywidualnych procesach podejmowania decyzji i planowania. Jest to jedyny model, który bada zmianę zachowania jako proces dynamiczny, a nie wynik, i uwzględnia strategie behawioralne, które obejmują procesy poznawcze i behawioralne jednostki w tym procesie. W modelu stwierdza się, że zmiana zachowania jest procesem i rozwija się stopniowo. Podaje się, że zmiana w zachowaniu jednostek składa się z sześciu etapów: 1) niemyślenia, 2) myślenia, 3) przygotowania, 4) podjęcia działania, 5) utrzymania i 6) zakończenia. Model ten składa się z czterech głównych konstruktów zwanych etapami zmiany (wymiar związany z czasem), procesami zmiany/metodami modyfikacji zachowania (wymiar zmiennej niezależnej), poczuciem własnej skuteczności (poziomy zmiany) i równowagą w podejmowaniu decyzji (postrzeganie szkód i korzyści płynących ze zmiany). ). |
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska Skala Samoopieki Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Skala obejmuje rozpoznawanie objawów, takich jak obrzęk i przyrost masy ciała, duszność i zmęczenie związane z niewydolnością serca; Składa się z 12 pytań służących do pomiaru zachowań związanych z samoopieką, takich jak zwracanie się do lekarza i pielęgniarki z powodu tych objawów, regularne zażywanie leków, stosowanie płynów i soli, leczenie, takie jak dieta i schemat ćwiczeń oraz zachowania związane z samoopieką, takie jak monitorowanie masy ciała i monitorowanie obrzęków.
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala powiadomień o zgodności leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Całkowity wynik testu uzyskuje się przez zsumowanie wyników uzyskanych z elementów skali oceniających przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 5 do 25.
Wzrost uzyskanych wyników wskazuje na zgodność, a spadek wyników na niespójność.
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
|
Badanie dotyczące życia z niewydolnością serca w Minnesocie
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Skala mierzy wpływ fizycznej i społecznej funkcjonalności na niewydolność serca, a także ocenia wpływ typowych objawów fizycznych, takich jak duszność, zmęczenie, obrzęki obwodowe, objawy lękowe i depresyjne.
21-itemowa skala jest sześciopunktowa typu Likerta (nigdy=0, bardzo mało=1, mało=2, trochę=3, dużo=4, dużo=5).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 105.
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Klasyfikacja obrazu klinicznego według stanu funkcjonalnego pacjentów, od 1 do 4, pacjenci są klasyfikowani według ich aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa — 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: İbrahim C Di̇ki̇ci̇, MSc, Harran Üniversitesi
- Krzesło do nauki: Medet Korkmaz, PhD, Inonu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abbasi A, Ghezeljeh TN, Farahani MA. Effect of the self-management education program on the quality of life in people with chronic heart failure: a randomized controlled trial. Electron Physician. 2018 Jul 25;10(7):7028-7037. doi: 10.19082/7028. eCollection 2018 Jul.
- Johnson SS, Paiva AL, Cummins CO, Johnson JL, Dyment SJ, Wright JA, Prochaska JO, Prochaska JM, Sherman K. Transtheoretical model-based multiple behavior intervention for weight management: effectiveness on a population basis. Prev Med. 2008 Mar;46(3):238-46. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.010. Epub 2007 Oct 23.
- Lee S, Riegel B. State of the Science in Heart Failure Symptom Perception Research: An Integrative Review. J Cardiovasc Nurs. 2018 May/Jun;33(3):204-210. doi: 10.1097/JCN.0000000000000445.
- Paradis V, Cossette S, Frasure-Smith N, Heppell S, Guertin MC. The efficacy of a motivational nursing intervention based on the stages of change on self-care in heart failure patients. J Cardiovasc Nurs. 2010 Mar-Apr;25(2):130-41. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181c52497.
- Reid KRY, Reid K, Esquivel JH, Thomas SC, Rovnyak V, Hinton I, Campbell C. Using video education to improve outcomes in heart failure. Heart Lung. 2019 Sep-Oct;48(5):386-394. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.05.004. Epub 2019 Jun 4.
- Riegel B, Masterson Creber R, Hill J, Chittams J, Hoke L. Effectiveness of Motivational Interviewing in Decreasing Hospital Readmission in Adults With Heart Failure and Multimorbidity. Clin Nurs Res. 2016 Aug;25(4):362-77. doi: 10.1177/1054773815623252. Epub 2016 Jan 6.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. doi: 10.1161/CIR.0000000000000219. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417. doi: 10.1161/CIR.0000000000000386.
- Chen H, Wang Y, Liu C, Lu H, Liu N, Yu F, Wan Q, Chen J, Shang S. Benefits of a transtheoretical model-based program on exercise adherence in older adults with knee osteoarthritis: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2020 Jul;76(7):1765-1779. doi: 10.1111/jan.14363. Epub 2020 May 13. Erratum In: J Adv Nurs. 2022 Jun;78(6):1849. doi: 10.1111/jan.15271.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46811200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .