家族性地中海熱におけるコルヒチン耐性の研究 (COLCHI-RESIST)
家族性地中海患者の 5 ～ 10% はコルヒチン耐性があると考えられています（つまり、コルヒチン耐性）。 最大耐用量のコルヒチンを毎日服用しているにもかかわらず、持続性炎症症候群を患っている患者）。 この場合に推奨される治療法は、皮下抗インターロイキン 1 生物療法 (アナキンラまたはカナキヌマブ) です。 これらの治療は高価です (月額 1,000 ～ 12,000 ユーロ)。
ただし、患者がコルヒチン耐性があるとみなされるには、治療の遵守が確認されなければなりません。 さらに、クロストリオイデス・ディフィシル毒素によるピリン・インフラマソームの特異的活性化と、患者の便中にこれらの細菌が過剰に存在していることから、耐性患者の中でそれらの細菌を体系的に検索することになりました。 この疾患の不均衡におけるクロストリジウム・ディフィシルの関与の実証はまだ発表されていない。
コルヒレジスト研究は、コルヒチン毛髪測定により治療に対する良好な遵守を確認し、クロストリオイデス感染または腸内細菌叢の異常を調べることにより、コルヒチン耐性をよりよく特徴付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
コルヒチン耐性の基準を満たす患者は、追跡調査の対象となります。
- コルヒチン療法の遵守は、包括訪問時に患者が記入したジレルド質問表によって評価されます。
- 血球検査、CRP、SAA、クレアチニン、タンパク尿などの血液検査が行われます。
- C.ディフィシル毒素を探すための現場での標準的な便分析。
研究目的のため、以下のサンプル:
- スツール。
- 鉛筆の直径と最小長さ 2 cm の髪の毛で、後頭頂部の領域にあり、ばらつきを避けるために成長と統合が比較的一定になっています。
- 禿頭または脱色毛のみの患者の場合: 陰毛および/または腋窩が採取され、サンプルは分割せずに処理されます。
- コルヒチン投与量のために追加の血液 (5ml) と尿 (2ml) のサンプル。 患者さんの参加は今回の診察をもって終了となります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
対象基準 年齢 12 歳以上、年齢上限なし - 疾患の国際基準 (リブネ基準) を満たし、MEFV 遺伝子に 2 つの病原性変異を有する家族性地中海熱 (FMF) 患者。
専門家のコンセンサスによって検討された EULAR 基準に従って、患者はコルヒチン耐性があると考えられます。
- コルヒチンの最大許容用量を服用しているにもかかわらず、活動の兆候が持続する（月に少なくとも1回の発作が少なくとも3か月間続く）。
- 他の原因を排除し、最大耐用量のコルヒチンを摂取したにもかかわらず、生物学的炎症症候群が持続する。
- 患者（または18歳未満の場合はその両親）によるインフォームドコンセントへの署名
- 社会保障制度に加入している患者さん
除外基準:
- 別の介入試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン耐性家族性地中海熱患者
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研究目的のため、以下のサンプル:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルヒチン耐性があると考えられるFMF患者の頭皮、またはハゲまたはカラーヘアの患者の陰毛から最初の2cmの毛髪で測定されたコルヒチンの量。これは、過去2か月の摂取の平均コンプライアンスに相当します。
時間枠：研究完了までに平均18か月
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抵抗性と考えられるFMF患者におけるコルヒチンの2ヶ月間のコンプライアンスを毛細管薬物投与により評価する
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研究完了までに平均18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪内で測定されたコルヒチンの量と、過去数日間の摂取を証明する血中および尿中のコルヒチンレベルとの相関関係。
時間枠：研究完了までに平均18か月
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コルヒチン耐性があると考えられるFMF患者の血液および尿のコルヒチン投与量を研究する
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研究完了までに平均18か月
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6 項目の GIRERD で評価された毛細血管コルヒチン投与量とコルヒチンコンプライアンスの相関関係
時間枠：研究完了までに平均18か月
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毛髪投与量を自己申告のコンプライアンスと比較する
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研究完了までに平均18か月
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コルヒチン耐性を有するコルヒチン耐性患者における糞便微生物叢の構成（クロストリジウム菌の過剰発現の探索）
時間枠：研究完了までに平均18か月
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コルヒチン耐性FMF患者の糞便微生物叢の組成の研究
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研究完了までに平均18か月
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コルヒシン耐性患者におけるクロストリディオイデス・ディフィシル毒素Bの検査
時間枠：研究完了までに平均18か月
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コルヒチン耐性FMF患者のクロストリディオイデス・ディフィシル毒素を検査して慢性無症候性保菌を除外する
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研究完了までに平均18か月
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炎症誘発性サイトカイン IL1、IL6、IL18、TNFa、および il1Ra の投与量。
時間枠：研究完了までに平均18か月
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コルヒチン耐性患者の炎症誘発性サイトカイン、特にIL1およびil1RAの血中濃度を研究する
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研究完了までに平均18か月
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抗IL-1生物療法の処方を回避できた可能性がある患者の割合（すなわち、コルヒチンおよび/またはクロストリオイデス・ディフィシル感染症の遵守が不十分）
時間枠：研究完了までに平均18か月
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コルヒチン耐性とラベル付けされた患者のうち、実際には非準拠であるか、クロストリディオイデス・ディフィシルなどのピリン活性化細菌に慢性的に感染していた患者の割合を決定する
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研究完了までに平均18か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Léa SAVEY, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP211442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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