Tutkimus kolkisiiniresistenssistä perheellisessä Välimeren kuumessa (COLCHI-RESIST)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
5–10 % perheistä Välimeren alueen potilaista katsotaan olevan kolkisiiniresistenttejä (ts. potilaat, joilla on jatkuva tulehdussyndrooma, vaikka he ovat ottaneet kolkisiinia suurimman siedetyn annoksen päivässä). Suositeltu hoito tässä tapauksessa on subkutaaninen anti-interleukiini 1 -bioterapia (anakinra tai kanakinumabi). Nämä hoidot ovat kalliita (1000-12000 euroa/kk).
Hoidon noudattaminen on kuitenkin varmistettava, jotta potilasta voidaan pitää kolkisiinille vastustuskykyisenä. Lisäksi Clostrioides difficile -toksiinin aiheuttama pyrinin tulehduksen spesifinen aktivoituminen ja näiden bakteerien yliedustus potilaidemme ulosteissa sai meidät etsimään niitä systemaattisesti vastustuskykyisiltä potilailtamme. Havaintoja C. difficilen osallisuudesta taudin epätasapainoon ei ole vielä julkaistu.
Kolkiresistitutkimuksen tavoitteena on karakterisoida paremmin kolkisiiniresistenssiä varmistamalla hyvä hoitomukavuus kolkisiinikarvamittauksella ja etsimällä Clostrioides-infektiota tai suoliston dysbioosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät kolkisiiniresistenssin kriteerit, otetaan mukaan seurantakäynnille.
- Kolkisiinihoidon noudattaminen arvioidaan Girerd-kyselylomakkeella, jonka potilas täyttää osallistumiskäynnillä.
- Suoritetaan verikoe, johon sisältyy hemogrammi, CRP ja SAA, kreatiniini ja proteinuria.
- tavallinen ulosteanalyysi paikan päällä C. difficile -toksiinin etsimiseksi.
Tutkimustarkoituksiin näytteitä:
- Jakkara.
- Hiusnauha, jonka halkaisija on lyijykynä ja vähintään 2 cm pitkä, takakärjen alueella, jossa kasvu ja integraatio ovat suhteellisen vakioita vaihtelun välttämiseksi.
- Ainoastaan kaljuuntuneita tai vaalennettuja hiuksia sairastavilla potilailla: häpy- ja/tai kainalokarvat otetaan. Sitten näytteet käsitellään ilman segmentointia.
- Lisäverinäytteitä (5 ml) ja virtsanäytteitä (2 ml) kolkisiiniannostusta varten. Potilaan osallistuminen päättyy tämän käynnin jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Léa SAVEY, MD
- Puhelinnumero: 0033156017431
- Sähköposti: lea.savey@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Georgin-Lavialle, PD, PhD
- Puhelinnumero: 0033156017431
- Sähköposti: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa SAVEY, MD
- Puhelinnumero: 0033156016791
- Sähköposti: lea.savey@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Georgin-Lavialle, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033156017431
- Sähköposti: sophie.georgin-lavialle@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit Ikä ≥ 12 vuotta ilman yläikärajaa - Potilaat, joilla on familiaalinen Välimeren kuume (FMF), jotka täyttävät taudin kansainväliset kriteerit (Livneh-kriteerit) ja joilla on 2 patogeenistä mutaatiota MEFV-geenissä.
Potilaat, joiden katsottiin olevan kolkisiinille resistenttejä EULAR-kriteerien mukaan, jotka on tarkasteltu asiantuntijan yksimielisesti:
- Aktiivisuuden oireiden jatkuminen (vähintään yksi kohtaus kuukaudessa vähintään 3 kuukauden ajan) kolkisiinin suurimman siedetyn annoksen ottamisesta huolimatta.
- Biologisen tulehduksellisen oireyhtymän jatkuminen muiden syiden poissulkemisen jälkeen ja huolimatta suurimman siedetyn kolkisiiniannoksen ottamisesta.
- Potilaan (tai hänen vanhempiensa, jos hän on alle 18-vuotias) allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiinille resistentit perhevälimerenkuumepotilaat
|
Tutkimustarkoituksiin näytteitä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolkisiinin määrä mitattuna hiusten ensimmäisistä 2 cm:stä FMF-potilaan päänahasta, jota pidetään kolkisiinille resistenttinä, tai häpykarvoista potilailla, joilla on kalju tai värjätty hius, mikä vastaa keskimääräistä hoitomyöntyvyyttä viimeisen 2 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvioida 2 kuukauden hoitomyöntyvyys kolkisiinille potilailla, joilla on FMF:n katsottu olevan resistentti kapillaarilääkkeen annostelun kautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio hiuksista mitatun kolkisiinin määrän ja kolkisiinin veren ja virtsan pitoisuuksien välillä, mikä osoittaa viimeisten päivien saannin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Veren ja virtsan kolkisiiniannostuksen tutkiminen FMF-potilailla, joiden katsotaan olevan resistenttejä kolkisiinille
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Korrelaatio kapillaarikolkisiiniannostuksen ja kolkisiiniyhteensopivuuden välillä arvioituna 6-kohdan GIRERD:llä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Vertaa hiusten annostusta itse ilmoittamaan noudattamiseen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus (etsi klostridien yliedustus) kolkisiinille resistenteillä potilailla, joilla on kolkisiiniresistenssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiston koostumuksen tutkiminen kolkisiinille resistenteillä FMF-potilailla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Clostridioides difficile -toksiini B:n testaus kolkisiiniresistenteillä potilailla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Kolkisiinille resistenttien FMF-potilaiden testaaminen clostridioides difficile -toksiinin varalta kroonisen oireettoman kantajan poissulkemiseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Proinflammatoristen sytokiinien IL1, IL6, IL18, TNFa ja il1Ra annostus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutki proinflammatoristen sytokiinien veren tasoja kolkisiinille resistenteillä potilailla, erityisesti IL1 ja il1RA
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille anti-IL-1-bioterapian määrääminen olisi voitu välttää (eli huono hoitomyöntyvyys Colchicine- ja/tai Clostrioides Difficile -infektion suhteen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Selvitä niiden kolkisiinille resistentiksi leimattujen potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät todellisuudessa olleet noudattavia tai jotka olivat kroonisesti infektoituneita pyriiniä aktivoivilla bakteereilla, kuten clostridioides difficile
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihosairaudet, geneettiset
- Kehon lämpötilan muutokset
- Kuume
- Luomistauti
- Perheellinen Välimeren kuume
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .