Badanie oporności na kolchicynę w rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej (COLCHI-RESIST)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Od pięciu do 10% rodzinnych pacjentów z regionu Morza Śródziemnego uważa się za opornych na kolchicynę (tj. u pacjentów z przetrwałym zespołem zapalnym pomimo przyjmowania maksymalnej tolerowanej dawki kolchicyny na dobę). Zalecanym postępowaniem w tym przypadku jest podskórna bioterapia antyleukiną 1 (anakinra lub kanakinumab). Te zabiegi są drogie (od 1000 do 12 000 euro miesięcznie).
Aby jednak uznać pacjenta za opornego na kolchicynę, należy zweryfikować przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Ponadto specyficzna aktywacja inflammasomu piryny przez toksynę Clostrioides difficile i nadreprezentacja tych bakterii w kale naszych pacjentów skłoniła nas do systematycznego poszukiwania ich u naszych opornych pacjentów. Wykazanie udziału C. difficile w zaburzeniach równowagi choroby nie zostało jeszcze opublikowane.
Badanie colchiresist ma na celu lepsze scharakteryzowanie oporności na kolchicynę poprzez potwierdzenie dobrej współpracy z leczeniem za pomocą pomiaru włosów na kolchicynę oraz poszukiwanie infekcji Clostrioides lub dysbiozy jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria oporności na kolchicynę zostaną objęci wizytą kontrolną.
- Przestrzeganie terapii kolchicyną będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Girerda wypełnianego przez pacjenta podczas wizyty włączenia.
- Wykonuje się badanie krwi obejmujące hemogram, CRP i SAA, kreatyninę i białkomocz.
- standardowa analiza kału na miejscu w celu wykrycia toksyny C. difficile.
Do celów badawczych próbki:
- Stołek.
- Pasmo włosów o średnicy ołówka i minimalnej długości 2 cm w okolicy tylnego wierzchołka, gdzie wzrost i integracja są stosunkowo stałe, aby uniknąć zmienności.
- Tylko w przypadku pacjentów z łysieniem lub włosami rozjaśnianymi: zostaną pobrane włosy łonowe i/lub pachowe. Próbki będą następnie przetwarzane bez segmentacji.
- Dodatkowe próbki krwi (5 ml) i moczu (2 ml) do dawkowania kolchicyny. Udział pacjenta kończy się po tej wizycie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia Wiek ≥ 12 lat bez górnej granicy wieku - Pacjenci z rodzinną gorączką śródziemnomorską (FMF) spełniający międzynarodowe kryteria choroby (kryteria Livneha) i będący nosicielami 2 patogennych mutacji w genie MEFV.
Pacjenci uznani za opornych na kolchicynę zgodnie z kryteriami EULAR zweryfikowanymi przez konsensus ekspertów:
- Utrzymywanie się objawów aktywności (co najmniej jeden napad na miesiąc przez co najmniej 3 miesiące) pomimo przyjmowania maksymalnej tolerowanej dawki kolchicyny.
- Utrzymywanie się biologicznego zespołu zapalnego po wykluczeniu innych przyczyn i pomimo przyjmowania maksymalnej tolerowanej dawki kolchicyny.
- Podpis świadomej zgody pacjenta (lub jego rodziców, jeśli nie ukończył 18 lat)
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rodzinną gorączką śródziemnomorską oporni na kolchicynę
|
Do celów badawczych próbki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość kolchicyny mierzona w pierwszych 2 cm włosów od skóry głowy pacjenta z FMF uznanego za opornego na kolchicynę lub z włosów łonowych u pacjentów z włosami łysymi lub farbowanymi, co odpowiada średniej zgodności z ostatnich 2 miesięcy przyjmowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Ocena 2-miesięcznej współpracy z kolchicyną u pacjentów z FMF uznanych za opornych poprzez dawkowanie leku kapilarnego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ilością kolchicyny zmierzoną we włosach a stężeniem kolchicyny we krwi i moczu świadczącym o spożyciu w ostatnich dniach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Badanie dawkowania kolchicyny we krwi i moczu u pacjentów z FMF uznanych za opornych na kolchicynę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Korelacja między dawkowaniem kolchicyny kapilarnej a przestrzeganiem zaleceń dotyczących kolchicyny oceniana za pomocą 6-itemowej skali GIRERD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Porównaj dawkowanie włosów z deklarowaną przez siebie zgodnością
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Skład mikroflory kałowej (poszukiwanie nadreprezentacji Clostridiae) u pacjentów opornych na kolchicynę pacjentów z opornością na kolchicynę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Badanie składu mikroflory kałowej u pacjentów FMF opornych na kolchicynę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Testowanie toksyny B Clostridioides difficile u pacjentów opornych na kolchicynę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Badanie pacjentów FMF opornych na kolchicynę pod kątem toksyn Clostridioides difficile w celu wykluczenia przewlekłego bezobjawowego nosicielstwa
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Dawkowanie cytokin prozapalnych IL1, IL6, IL18, TNFa i il1Ra.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Badanie poziomu cytokin prozapalnych we krwi u pacjentów opornych na kolchicynę, w szczególności IL1 i il1RA
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których można było uniknąć przepisywania bioterapii anty-IL-1 (tj. słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących kolchicyny i/lub zakażenia Clostrioides Difficile)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Określ odsetek pacjentów oznaczonych jako opornych na kolchicynę, którzy faktycznie nie przestrzegali zaleceń lub są przewlekle zakażeni bakteriami aktywującymi pirynę, takimi jak Clostridioides difficile
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, genetyczne
- Zmiany temperatury ciała
- Gorączka
- Bruceloza
- Rodzinna gorączka śródziemnomorska
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .