Studie rezistence na kolchicin u familiární středomořské horečky (COLCHI-RESIST)
4. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie odolnosti proti kolchicinu u familiární středomořské horečky
Pět až 10 % rodinně žijících středomořských pacientů je považováno za rezistentní na kolchicin (tj. pacientů s přetrvávajícím zánětlivým syndromem, přestože užívají denně maximální tolerovanou dávku kolchicinu). Doporučenou léčbou je v tomto případě subkutánní bioterapie anti-interleukin 1 (anakinra nebo kanakinumab). Tato ošetření jsou drahá (1 000 až 12 000 eur/měsíc).
Aby však byl pacient považován za rezistentní na kolchicin, musí být ověřena kompliance s léčbou. Dále specifická aktivace pyrinového zánětu toxinem Clostrioides difficile a nadměrné zastoupení těchto bakterií ve stolici našich pacientů nás vedly k jejich systematickému vyhledávání u našich rezistentních pacientů. Průkaz podílu C. difficile na nerovnováze onemocnění nebyl dosud publikován.
Studie colchiresist si klade za cíl lépe charakterizovat rezistenci proti kolchicinu potvrzením dobré shody s léčbou měřením kolchicinových vlasů a hledáním klostrioidní infekce nebo střevní dysbiózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro rezistenci na kolchicin budou zařazeni do následné návštěvy.
- Dodržování kolchicinové terapie bude hodnoceno Girerdovým dotazníkem vyplněným pacientem při inkluzní návštěvě.
- Provádí se krevní test včetně hemogramu, CRP a SAA, kreatininu a proteinurie.
- standardní analýza stolice na místě za účelem zjištění toxinu C. difficile.
Pro výzkumné účely vzorky:
- Stolice.
- Pramínek vlasů o průměru tužky a minimální délce 2 cm v oblasti zadního vertexu, kde je růst a integrace relativně konstantní, aby se zabránilo variabilitě.
- U pacientů s plešatostí nebo pouze odbarvenými vlasy: bude odebráno ochlupení na ohanbí a/nebo v podpaží. Vzorky budou poté zpracovány bez segmentace.
- Další vzorky krve (5 ml) a moči (2 ml) pro dávkování kolchicinu. Účast pacienta po této návštěvě končí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení Věk ≥ 12 let bez horní věkové hranice -Pacienti s familiární středomořskou horečkou (FMF) splňující mezinárodní kritéria pro onemocnění (kritéria Livneh) a nesoucí 2 patogenní mutace v genu MEFV.
Pacienti, kteří jsou považováni za rezistentní na kolchicin podle kritérií EULAR hodnocených na základě konsenzu odborníků:
- Přetrvávání známek aktivity (alespoň jeden záchvat za měsíc po dobu alespoň 3 měsíců) navzdory užívání maximální tolerované dávky kolchicinu.
- Přetrvávání biologického zánětlivého syndromu po vyloučení jiných příčin a navzdory užívání maximální tolerované dávky kolchicinu.
- Podpis informovaného souhlasu pacientem (nebo jeho rodiči, pokud je mladší 18 let)
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s familiární středomořskou horečkou rezistentní na kolchicin
|
Pro výzkumné účely vzorky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství kolchicinu naměřené v prvních 2 cm vlasů z pokožky hlavy pacienta s FMF považovaného za rezistentního vůči kolchicinu nebo z ochlupení na ohanbí u pacientů s plešatými nebo barvenými vlasy, které odpovídá průměrné shodě za poslední 2 měsíce užívání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Zhodnotit 2měsíční compliance s kolchicinem u pacientů s FMF považovaných za rezistentní prostřednictvím kapilárního dávkování léku
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi množstvím kolchicinu naměřeným ve vlasech a hladinami kolchicinu v krvi a moči svědčící o příjmu za poslední dny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Studovat dávkování kolchicinu v krvi a moči u pacientů s FMF považovaných za rezistentní vůči kolchicinu
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Korelace mezi kapilárním dávkováním kolchicinu a kompliance kolchicinu hodnocená pomocí 6-položkového GIRERD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Porovnejte dávkování pro vlasy s vlastními údaji o souladu
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Složení fekální mikroflóry (pátrání po nadměrném zastoupení klostridií) u pacientů rezistentních na kolchicin a pacientů s rezistencí na kolchicinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Studium složení fekální mikroflóry u pacientů s FMF rezistentními na kolchicin
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Testování toxinu B clostridioides difficile u pacientů rezistentních na kolchicin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Testování pacientů s FMF rezistentních na kolchicin na toxin clostridioides difficile k vyloučení chronického asymptomatického nosičství
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Dávkování prozánětlivých cytokinů IL1, IL6, IL18, TNFa a il1Ra.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Studujte krevní hladiny prozánětlivých cytokinů u pacientů rezistentních na kolchicin, zejména IL1 a il1RA
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Procento pacientů, u kterých bylo možné se vyhnout předepisování anti-IL-1 bioterapie (tj. špatná compliance s infekcí Colchicin a/nebo Clostrioides Difficile)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Určete procento pacientů označených jako rezistentní na kolchicin, kteří skutečně nevyhovovali nebo byli chronicky infikováni bakteriemi aktivujícími pyrin, jako je clostridioides difficile
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Genetické choroby, vrozené
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, genetické
- Změny tělesné teploty
- Horečka
- Brucelóza
- Rodinná středomořská horečka
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- APHP211442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .