A kolhicinrezisztencia tanulmányozása családi mediterrán lázban (COLCHI-RESIST)
2024. április 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A családi mediterrán betegek 5-10%-a tekinthető kolhicinrezisztensnek (pl. tartós gyulladásos szindrómában szenvedő betegek, annak ellenére, hogy a kolhicin maximálisan tolerálható napi adagját szedték). Az ajánlott kezelés ebben az esetben egy szubkután anti-interleukin 1 bioterápia (anakinra vagy kanakinumab). Ezek a kezelések drágák (1000-12000 euró/hó).
Ahhoz azonban, hogy a beteg kolhicinrezisztensnek minősüljön, igazolni kell a kezelés betartását. Ezen túlmenően a pirin gyulladás Clostrioides difficile toxin általi specifikus aktiválása és e baktériumok túlreprezentáltsága a pácienseink székletében arra késztetett bennünket, hogy szisztematikusan keressük ezeket rezisztens pácienseinkben. A C. difficile szerepét a betegség egyensúlyhiányában még nem publikálták.
A kolchirezisztikus vizsgálat célja a kolchicinrezisztencia jobb jellemzése azáltal, hogy megerősíti a kezelésnek való megfelelőséget a kolhicin szőrméréssel, és keresi a clostrioides fertőzést vagy a bélrendszeri diszbiózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kolchicinrezisztencia kritériumainak megfelelő betegeket egy utóellenőrző látogatáson vesznek részt.
- A kolhicin-terápia betartását a beteg által a befogadási vizit alkalmával kitöltött Girerd-kérdőív fogja értékelni.
- Vérvizsgálatot végeznek, beleértve a haemogramot, a CRP-t és az SAA-t, a kreatinint és a proteinuriát.
- standard székletelemzés a helyszínen a C. difficile toxin keresésére.
Kutatási célokra minták:
- Szék.
- Egy ceruza átmérőjű és legalább 2 cm hosszú hajszál a hátsó csúcs tartományában, ahol a növekedés és az integráció viszonylag állandó a változékonyság elkerülése érdekében.
- Csak kopaszodó vagy szőkített hajú betegeknél: szemérem- és/vagy hónaljszőrzetet vesznek, majd a mintákat szegmentálás nélkül feldolgozzák.
- További vér (5 ml) és vizelet (2 ml) minták a kolhicin adagolásához. A páciens részvétele e látogatás után véget ér
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok Életkor ≥ 12 év, felső korhatár nélkül - Családi mediterrán lázban (FMF) szenvedő betegek, akik megfelelnek a betegség nemzetközi kritériumainak (Livneh-kritériumok), és 2 patogén mutációt hordoznak a MEFV génben.
Szakértői konszenzussal felülvizsgált EULAR-kritériumok szerint kolchicinrezisztensnek ítélt betegek:
- Az aktivitás jeleinek fennmaradása (legalább egy roham havonta legalább 3 hónapig) a kolhicin maximális tolerált adagjának bevétele ellenére.
- Biológiai gyulladásos szindróma fennmaradása más okok kizárása után és a kolhicin maximális tolerálható dózisának bevétele ellenére.
- A beteg (vagy 18 éven aluli szülei) beleegyező nyilatkozatának aláírása
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- Más intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolchicin-rezisztens családi mediterrán lázban szenvedő betegek
|
Kutatási célokra minták:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolhicin mennyisége a haj első 2 cm-ében egy kolhicinrezisztensnek ítélt FMF-beteg fejbőréből, vagy kopasz vagy festett hajú betegek szeméremszőrzetéből, amely megfelel az elmúlt 2 hónap bevitelének átlagos megfelelőségének.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A kolhicinnel való 2 hónapos együttműködés értékelése olyan FMF-ben szenvedő betegeknél, akik rezisztensnek bizonyultak kapilláris gyógyszeradagolás révén
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a hajban mért kolhicin mennyisége és a kolhicin vér- és vizeletszintje között, ami az elmúlt napok bevitelét igazolja.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A vér és a vizelet kolhicin dózisának vizsgálata kolhicinre rezisztensnek ítélt FMF-betegeknél
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Összefüggés a kapilláris kolhicin adagolás és a 6-pontos GIRERD-vel értékelt kolchicin-megfelelőség között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Hasonlítsa össze a haj adagolását a saját maga által bejelentett megfelelőséggel
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A széklet mikrobiota összetétele (a clostridiae túlreprezentáltságának keresése) kolchicinrezisztens betegekben, kolchicinrezisztens betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A széklet mikrobióta összetételének vizsgálata kolchicinrezisztens FMF betegekben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A clostridioides difficile toxin B vizsgálata kolchicinrezisztens betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Kolchicinrezisztens FMF-betegek clostridioides difficile toxin vizsgálata a krónikus tünetmentes hordozás kizárására
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Az IL1, IL6, IL18, TNFa és il1Ra proinflammatorikus citokinek adagolása.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Vizsgálja a proinflammatorikus citokinek vérszintjét kolchicinrezisztens betegekben, különösen az IL1 és il1RA
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IL-1 elleni bioterápia felírása elkerülhető lett volna (azaz a Colchicine és/vagy Clostrioides Difficile fertőzésekkel való gyenge együttműködés)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Határozza meg azoknak a kolchicinrezisztensnek minősített betegek százalékos arányát, akik ténylegesen nem voltak megfelelőek, vagy krónikusan fertőzöttek pirint aktiváló baktériumokkal, mint például a Clostridoides difficile
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, genetikai
- A testhőmérséklet változásai
- Láz
- Brucellózis
- Családi mediterrán láz
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Köszvénycsillapítók
- Kolchicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .