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Untersuchung der Colchicin-Resistenz bei familiärem Mittelmeerfieber (COLCHI-RESIST)

4. April 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie zur Colchicin-Resistenz bei familiärem Mittelmeerfieber

Fünf bis 10 % der familiären Mittelmeerpatienten gelten als Colchicin-resistent (d. h. Patienten mit einem anhaltenden Entzündungssyndrom, trotz täglicher Einnahme der maximal verträglichen Dosis von Colchicin). Die empfohlene Behandlung ist in diesem Fall eine subkutane Anti-Interleukin-1-Biotherapie (Anakinra oder Canakinumab). Diese Behandlungen sind teuer (1.000 bis 12.000 Euro/Monat).

Damit ein Patient jedoch als Colchicin-resistent gilt, muss die Einhaltung der Behandlung überprüft werden. Darüber hinaus führten die spezifische Aktivierung des Pyrin-Inflammasoms durch das Clostrioides-difficile-Toxin und die Überrepräsentation dieser Bakterien im Stuhl unserer Patienten dazu, dass wir bei unseren resistenten Patienten systematisch nach ihnen suchen. Der Nachweis der Beteiligung von C. difficile am Ungleichgewicht der Krankheit wurde noch nicht veröffentlicht.

Ziel der Colchiresist-Studie ist es, die Colchicin-Resistenz besser zu charakterisieren, indem die gute Compliance bei der Behandlung mittels Colchicin-Haarmessung bestätigt und nach Clostrioid-Infektionen oder Darmdysbiose gesucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Kriterien für eine Colchicin-Resistenz erfüllen, werden in eine Nachuntersuchung einbezogen.

  • Die Einhaltung der Colchicin-Therapie wird anhand des vom Patienten beim Einschlussbesuch ausgefüllten Girerd-Fragebogens beurteilt.
  • Es wird ein Bluttest durchgeführt, der ein Blutbild, CRP und SAA, Kreatinin und Proteinurie umfasst.
  • eine Standard-Stuhlanalyse vor Ort, um nach C. difficile-Toxin zu suchen.

Zu Forschungszwecken Proben von:

  • Schemel.
  • Eine Haarsträhne mit dem Durchmesser eines Bleistifts und einer Mindestlänge von 2 cm im Bereich des hinteren Scheitels, wo Wachstum und Integration relativ konstant sind, um Schwankungen zu vermeiden.
  • Nur bei Patienten mit Glatze oder gebleichtem Haar: Es werden Scham- und/oder Achselhaare entnommen. Die Proben werden dann ohne Segmentierung verarbeitet.
  • Zusätzliche Blut- (5 ml) und Urinproben (2 ml) zur Colchicin-Dosierung. Nach diesem Besuch endet die Teilnahme des Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien Alter ≥ 12 Jahre ohne obere Altersgrenze – Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber (FMF), die internationale Kriterien für die Krankheit (Livneh-Kriterien) erfüllen und 2 pathogene Mutationen im MEFV-Gen tragen.

Patienten, die gemäß den von einem Expertenkonsens überprüften EULAR-Kriterien als Colchicin-resistent gelten:

  • Fortbestehen von Aktivitätszeichen (mindestens ein Anfall pro Monat über mindestens 3 Monate) trotz Einnahme der maximal verträglichen Dosierung von Colchicin.
  • Fortbestehen eines biologischen Entzündungssyndroms nach Ausschluss anderer Ursachen und trotz Einnahme einer maximal verträglichen Dosierung von Colchicin.
  • Unterschrift einer Einverständniserklärung des Patienten (oder seiner Eltern, wenn er unter 18 Jahre alt ist)
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Colchicin-resistentem Familiärem Mittelmeerfieber
Biologisch: Kapillare Colchicin-Dosierung bei Patienten mit Colchicin-resistentem Familiärem Mittelmeerfieber.
  • Die Einhaltung der Colchicin-Therapie wird anhand des Girerd-Fragebogens (6 Fragen) beurteilt, der vom Patienten beim Einschlussbesuch ausgefüllt wurde.
  • Es wird eine Blutprobe (8 ml) entnommen, einschließlich eines Blutbildes, CRP sowie Kreatinin und Proteinurie.
  • Standardmäßige Stuhlanalyse vor Ort auf C. difficile-Toxin.

Zu Forschungszwecken Proben von:

  • Schemel. Wenn der Patient am Besuchstag keinen Stuhlgang haben kann, erhält er ein Entnahmeset mit 2 Röhrchen mit einem Konservierungsmittel sowie einen frankierten Umschlag, mit dem er die Probe zu Hause entnehmen und innerhalb von 10 Minuten per Post versenden kann Tage nach einem validierten Verfahren.
  • Eine Haarsträhne mit dem Durchmesser eines Bleistifts und einer Mindestlänge von 2 cm im Bereich des hinteren Scheitels.
  • Nur bei Patienten mit Glatze oder gebleichtem Haar: Scham- und/oder Achselhaare, eine bleistiftgroße Strähne.
  • Zusätzliche Blut- (5 ml) und Urinproben (2 ml) zur Colchicin-Bestimmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Colchicin, gemessen in den ersten 2 cm Haar der Kopfhaut eines FMF-Patienten, der als Colchicin-resistent gilt, oder im Schamhaar von Patienten mit kahlen oder gefärbten Haaren, was der durchschnittlichen Compliance der letzten 2 Monate der Einnahme entspricht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Zur Beurteilung der 2-Monats-Compliance von Colchicin bei Patienten mit FMF, die als resistent gelten, anhand der kapillaren Arzneimitteldosierung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der im Haar gemessenen Colchicinmenge und den Blut- und Urinspiegeln von Colchicin, die die Einnahme der letzten Tage belegen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Untersuchung der Colchicin-Dosierung im Blut und Urin bei FMF-Patienten, die als resistent gegen Colchicin gelten
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Korrelation zwischen der kapillaren Colchicin-Dosierung und der Colchicin-Compliance, bewertet mit dem 6-Punkte-GIRERD
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Vergleichen Sie die Haardosierung mit der von Ihnen selbst gemeldeten Compliance
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (Suche nach einer Überrepräsentation von Clostridien) bei Colchicin-resistenten Patienten Patienten mit Colchicin-Resistenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Untersuchung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei Colchicin-resistenten FMF-Patienten
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Test auf Clostridioides-difficile-Toxin B bei Colchicin-resistenten Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Untersuchung von Colchicin-resistenten FMF-Patienten auf Clostridioides-difficile-Toxin, um eine chronische asymptomatische Übertragung auszuschließen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Dosierung der proinflammatorischen Zytokine IL1, IL6, IL18, TNFa und il1Ra.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Untersuchen Sie die Blutspiegel proinflammatorischer Zytokine bei Colchicin-resistenten Patienten, insbesondere IL1 und il1RA
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verschreibung einer Anti-IL-1-Biotherapie hätte vermieden werden können (d. h. schlechte Compliance bei Colchicin- und/oder Clostrioides-Difficile-Infektionen)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der als Colchicin-resistent eingestuften Patienten, die tatsächlich nicht konform waren oder chronisch mit Pyrin-aktivierenden Bakterien wie Clostridioides difficile infiziert waren
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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