가족성 지중해열 환자의 콜히친 내성 연구 (COLCHI-RESIST)
가족성 지중해열에서 콜히친 내성 연구
가족성 지중해 환자의 5~10%는 콜히친 내성(즉, 매일 최대 내약 용량의 콜히친을 복용했음에도 불구하고 지속적인 염증 증후군이 있는 환자). 이 경우 권장되는 치료법은 피하 항인터루킨 1 생물요법(아나킨라 또는 카나키누맙)입니다. 이러한 치료는 비용이 많이 듭니다(월 1,000~12,000유로).
그러나 환자가 콜히친 내성으로 간주되려면 치료 순응도가 확인되어야 합니다. 또한 Clostrioides difficile toxin에 의한 pyrin inflammasome의 특정 활성화와 환자의 대변에서 이러한 박테리아의 과다 표현으로 인해 우리는 저항성 환자에서 체계적으로 검색했습니다. 질병의 불균형에 C. difficile이 관여한다는 증거는 아직 발표되지 않았습니다.
콜키레시스트 연구는 콜히친 모발 측정으로 치료에 대한 순응도를 확인하고 클로스트리오이드 감염 또는 장세균불균형을 찾아 콜히친 내성을 더 잘 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
콜히친 내성 기준을 충족하는 환자는 후속 방문에 포함될 것입니다.
- 콜히친 요법에 대한 순응도는 포함 방문 시 환자가 작성한 Girerd 설문지에 의해 평가될 것입니다.
- 혈액 검사는 혈액 검사, CRP 및 SAA, 크레아티닌 및 단백뇨를 포함하여 수행됩니다.
- C. difficile 독소를 찾기 위한 현장 표준 대변 분석.
연구 목적을 위한 샘플:
- 발판.
- 성장과 통합이 가변성을 피하기 위해 상대적으로 일정하게 유지되는 후방 꼭지점 영역에서 연필의 직경과 최소 길이가 2cm인 모발 가닥.
- 대머리 또는 탈색 모발만 있는 환자의 경우: 음모 및/또는 겨드랑이 털을 채취한 다음 샘플을 분할하지 않고 처리합니다.
- 콜히친 용량에 대한 추가 혈액(5ml) 및 소변(2ml) 샘플. 이 방문 후 환자의 참여가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준 연령 상한이 없는 12세 이상 - 가족성 지중해열(FMF)이 질병에 대한 국제 기준(Livneh 기준)을 충족하고 MEFV 유전자에서 2개의 병원성 돌연변이를 보유하는 환자.
전문가 합의에 의해 검토된 EULAR 기준에 따라 콜히친 내성으로 간주되는 환자:
- 최대 내약 용량의 콜히친을 복용했음에도 불구하고 활동 징후의 지속(적어도 3개월 동안 한 달에 한 번 이상 발작).
- 다른 원인을 배제하고 콜히친의 최대 허용 용량을 복용했음에도 불구하고 생물학적 염증 증후군의 지속.
- 환자(또는 18세 미만인 경우 그의 부모)의 정보에 입각한 동의 서명
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 다른 중재적 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친 내성 가족성 지중해열 환자
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연구 목적을 위한 샘플:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜히친 저항성으로 간주되는 FMF 환자의 두피 또는 대머리 또는 유색 모발 환자의 음모에서 측정된 콜히친의 처음 2cm에서 측정된 콜히친의 양은 섭취 마지막 2개월의 평균 순응도에 해당합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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모세혈관 약물 용량을 통해 저항성으로 간주되는 FMF 환자의 콜히친에 대한 2개월 순응도를 평가하기 위해
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락에서 측정된 콜히친 양과 마지막 날 섭취를 증명하는 콜히친의 혈액 및 소변 농도 사이의 상관관계.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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콜히친에 내성이 있는 것으로 간주되는 FMF 환자의 혈액 및 소변 콜히친 투여량을 연구하기 위해
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연구 완료까지 평균 18개월
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6개 항목 GIRERD로 평가한 모세혈관 콜히친 용량과 콜히친 순응도 사이의 상관관계
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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모발 투여량을 자가 보고 준수와 비교
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연구 완료까지 평균 18개월
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콜히친 내성이 있는 환자에서 콜히친 내성 환자의 배설물 미생물총 구성(클로스트리디아의 과잉 표현 검색)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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콜히친 내성 FMF 환자의 분변 미생물총 구성 연구
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연구 완료까지 평균 18개월
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콜히친 내성 환자에서 클로스트리디오이데스 디피실리 독소 B에 대한 시험
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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만성 무증상 캐리지를 배제하기 위해 클로스트리디오이데스 디피실리 독소에 대한 콜히친 내성 FMF 환자 테스트
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연구 완료까지 평균 18개월
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전 염증성 사이토 카인 IL1, IL6, IL18, TNFa 및 il1Ra의 용량.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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콜히친 내성 환자, 특히 IL1 및 il1RA에서 전염증성 사이토카인의 혈중 농도 연구
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연구 완료까지 평균 18개월
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항-IL-1 생물요법 처방을 피할 수 있었던 환자의 비율(즉, 콜히친 및/또는 클로스트리오이데스 디피실 감염에 대한 순응도 저하)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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클로스트리디오이데스 디피실리(clostridioides difficile)와 같은 피린 활성화 박테리아에 실제로 비순응적이거나 만성적으로 감염된 콜히친 내성이라고 표시된 환자의 비율을 결정합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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