Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение резистентности к колхицину при семейной средиземноморской лихорадке (COLCHI-RESIST)

4 апреля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

От 5 до 10% средиземноморских семейных пациентов считаются резистентными к колхицину (т. пациенты с персистирующим воспалительным синдромом, несмотря на ежедневный прием максимально переносимой дозы колхицина). Рекомендуемым лечением в этом случае является подкожная биотерапия антиинтерлейкином 1 (анакинра или канакинумаб). Эти процедуры дорогие (от 1000 до 12 000 евро в месяц).

Однако для того, чтобы пациент считался резистентным к колхицину, необходимо подтвердить соблюдение режима лечения. Кроме того, специфическая активация пириновой инфламмасомы токсином Clostrioides difficile и чрезмерная представленность этих бактерий в стуле наших пациентов побудили нас систематически искать их у наших резистентных пациентов. Демонстрация участия C. difficile в нарушении баланса заболевания еще не опубликована.

Исследование колхирезистентности направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать резистентность к колхицину, подтвердив хорошую приверженность лечению с помощью измерения количества колхицина в волосах и путем поиска клостриоидной инфекции или дисбактериоза кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям резистентности к колхицину, будут включены в программу последующего наблюдения.

  • Приверженность терапии колхицином будет оцениваться с помощью опросника Жирера, который пациент заполняет во время визита для включения.
  • Выполняется анализ крови, включая гемограмму, CRP и SAA, креатинин и протеинурию.
  • стандартный анализ стула на месте для поиска токсина C. difficile.

Для исследовательских целей образцы:

  • Табурет.
  • Прядь волос диаметром с карандаш и минимальной длиной 2 см в области задней макушки, где рост и интеграция относительно постоянны, чтобы избежать изменчивости.
  • Только у пациентов с облысением или обесцвеченными волосами: берутся лобковые и/или подмышечные волосы. Затем образцы обрабатываются без сегментации.
  • Дополнительные образцы крови (5 мл) и мочи (2 мл) для определения дозы колхицина. Участие пациента прекращается после этого визита

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Service de Médecine Interne. Hôpital Tenon, 4 Rue de la Chine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения Возраст ≥ 12 лет без верхнего возрастного предела. Пациенты с семейной средиземноморской лихорадкой (ССЛ), отвечающие международным критериям заболевания (критерии Ливне) и имеющие 2 патогенные мутации в гене MEFV.

Пациенты, признанные резистентными к колхицину в соответствии с критериями EULAR, рассмотренными на основе консенсуса экспертов:

  • Сохранение признаков активности (не менее одного приступа в месяц в течение не менее 3 мес), несмотря на прием максимально переносимой дозы колхицина.
  • Сохранение биологического воспалительного синдрома после исключения других причин и несмотря на прием максимально переносимой дозы колхицина.
  • Подпись информированного согласия пациента (или его родителей, если ему нет 18 лет)
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

- Пациенты, участвующие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с резистентной к колхицину семейной средиземноморской лихорадкой
Биологический: Капиллярная доза колхицина у пациентов с резистентной к колхицину семейной средиземноморской лихорадкой.
  • Приверженность терапии колхицином будет оцениваться с помощью опросника Жирера (6 вопросов), который пациент заполняет во время визита для включения.
  • Берется образец крови (8 мл), включая гемограмму, СРБ, креатинин и протеинурию.
  • Стандартный анализ стула на месте на наличие токсина C. difficile.

Для исследовательских целей образцы:

  • Табурет. Если пациент не может произвести стул в день посещения, ему/ей будет выдан набор для сбора с 2 пробирками, содержащими консервант, а также конверт с маркой для взятия образца на дому и отправки его по почте в течение 10 дней в соответствии с утвержденной процедурой.
  • Прядь волос диаметром с карандаш и минимальной длиной 2 см в области задней макушки.
  • У пациентов с облысением или только с обесцвеченными волосами: лобковые и/или подмышечные волосы, прядь размером с карандаш.
  • Дополнительные образцы крови (5 мл) и мочи (2 мл) для определения колхицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество колхицина, измеренное в первых 2 см волос на голове пациента с ССЛ, считающегося резистентным к колхицину, или в лобковых волосах у пациентов с лысыми или окрашенными волосами, что соответствует среднему уровню соблюдения режима приема за последние 2 месяца.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Оценить приверженность лечению колхицином в течение 2 месяцев у пациентов с ССЛ, считающихся резистентными, с помощью капиллярной дозировки препарата.
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между количеством колхицина, измеренным в волосах, и уровнями колхицина в крови и моче, свидетельствующая о приеме в последние дни.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Изучить дозировку колхицина в крови и моче у пациентов с ССЛ, считающихся резистентными к колхицину.
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Корреляция между капиллярной дозировкой колхицина и соблюдением режима приема колхицина, оцененная с помощью шкалы GIRERD из 6 пунктов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Сравните дозировку волос с самооценкой соблюдения
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Состав фекальной микробиоты (поиск повышенной представленности клостридий) у пациентов с резистентностью к колхицину Пациенты с резистентностью к колхицину
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Изучение состава фекальной микробиоты у больных ССЛ, резистентных к колхицину
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Тестирование на токсин B clostridioides difficile у пациентов с резистентностью к колхицину
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Тестирование пациентов с ССЛ, резистентных к колхицину, на наличие токсина clostridioides difficile для исключения хронического бессимптомного носительства
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Дозировка провоспалительных цитокинов IL1, IL6, IL18, TNFa и il1Ra.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Изучение уровней провоспалительных цитокинов в крови у пациентов с резистентностью к колхицину, в частности IL1 и il1RA
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Процент пациентов, которым можно было бы избежать назначения анти-ИЛ-1-биотерапии (т. е. плохое соблюдение режима лечения колхицином и/или инфекция Clostrioides Difficile)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Определите процент пациентов с пометкой «резистентность к колхицину», которые фактически не соблюдали режим или были хронически инфицированы пирин-активирующими бактериями, такими как clostridioides difficile.
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Léa SAVEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211442

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться