小児皮膚病変の遺伝的リスク層別化
2026年5月19日 更新者：Elena Hawryluk、Massachusetts General Hospital
小児患者における非侵襲的接着性皮膚生検の臨床的有用性を理解するための研究で、小児における疑わしい病変の DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) 遺伝的リスク分析が組織病理学的診断と相関するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
次の6か月以内に外科的生検を必要とする1つ以上の非定型皮膚病変を有する患者（20歳以下）が研究に登録されます。
外科的生検の前に、DermTech PLA 非侵襲的接着剤が病変に施されます。
DermTech PLA 遺伝子解析の結果は、外科的生検による組織病理学的診断の結果と比較されます。
有害事象の事例も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02482
- MGH Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以下。
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる被験者または両親、および必要に応じて同意する
- -患者は、次の6か月以内にモニタリング、外科的生検、および/または非定型母斑の切除の管理計画を伴う1つ以上の非定型皮膚病変を有する
除外基準:
- 手のひら、足の裏、粘膜、トリミングできない部分の病変
- 出血または潰瘍性病変
- 以前に生検された、瘢痕のある、または既知の黒色腫病変
- -生検する領域に活動的な乾癬/湿疹/その他の皮膚状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
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臨床医は、DermTech 非侵襲性接着剤を病変にしっかりと押し付け、親指を使って病変を 5 回円を描くように動かします。
接着パッチは、その領域から引き剥がされます。
これをさらに 3 つのパッチで繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRAME遺伝子マーカーの有無。
時間枠：1日
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PLA検査によるPRAME遺伝子マーカーの有無
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1日
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LINC遺伝子マーカーの有無。
時間枠：1 da7
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PLA検査によるLINC遺伝子マーカーの有無
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1 da7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1日
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接着性皮膚生検による有害事象の数。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena B Hawryluk, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。