Estratificación del riesgo genético de las lesiones cutáneas pediátricas
13 de junio de 2022 actualizado por: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Un estudio para comprender la utilidad clínica de las biopsias cutáneas adhesivas no invasivas en pacientes pediátricos al explorar si el análisis de riesgo genético de lesiones sospechosas en niños mediante el ensayo de lesiones pigmentadas (PLA) DermTech se correlaciona con el diagnóstico histopatológico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes (20 años de edad o menores) con una o más lesiones cutáneas atípicas que requieran una biopsia quirúrgica dentro de los próximos 6 meses se inscribirán en el estudio.
Previo a la biopsia quirúrgica, se realizará un adhesivo no invasivo DermTech PLA sobre la lesión.
Los resultados del análisis genético DermTech PLA se compararán con los resultados del diagnóstico histopatológico de la biopsia quirúrgica.
También se recogerán los incidentes de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena B Hawryluk, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-5066
- Correo electrónico: ehawryluk@partners.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años de edad o menos.
- Sujetos o padres dispuestos y capaces de dar consentimiento informado y asentimiento según corresponda
- Los pacientes tendrán una o más lesiones cutáneas atípicas con un plan de manejo de monitoreo, biopsia quirúrgica y/o escisión de nevus atípicos dentro de los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Lesiones en las palmas de las manos, las plantas de los pies, las membranas mucosas o el área donde no se puede recortar el cabello
- Lesiones sangrantes o ulceradas
- Lesiones de melanoma previamente biopsiadas, con cicatrices o conocidas
- Presencia de psoriasis activa/eccema/otra afección de la piel en el área donde se va a realizar la biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Biopsia adhesiva no invasiva DermTech PLA
Antes de la biopsia quirúrgica, se presionará un adhesivo no invasivo DermTech PLA sobre la lesión para recolectar células superficiales de la piel.
|
El médico presionará firmemente el adhesivo no invasivo DermTech sobre la lesión y utilizará el pulgar para realizar cinco movimientos circulares sobre la lesión.
Luego se retirará el parche adhesivo del área.
Esto se repetirá durante tres parches adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia del marcador genético PRAME.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presencia o ausencia del marcador genético PRAME de la prueba PLA
|
1 día
|
|
Presencia o ausencia del marcador genético LINC.
Periodo de tiempo: 1 da7
|
Presencia o ausencia del marcador genético LINC de la prueba PLA
|
1 da7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Nº de eventos adversos de la biopsia cutánea adhesiva.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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