Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk risikostratificering af pædiatriske hudlæsioner

19. maj 2026 opdateret af: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
En undersøgelse for at forstå den kliniske nytte af ikke-invasive klæbende hudbiopsier hos pædiatriske patienter ved at undersøge, om DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) genetisk risikoanalyse af mistænkelige læsioner hos børn korrelerer med histopatologisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter (20 år eller yngre) med en eller flere atypiske hudlæsioner, der kræver kirurgisk biopsi inden for de næste 6 måneder, vil blive optaget i undersøgelsen. Forud for kirurgisk biopsi vil der blive udført et DermTech PLA non-invasivt klæbemiddel på læsionen. Resultaterne af DermTech PLA genetiske analyse vil blive sammenlignet med resultaterne af histopatologisk diagnose fra kirurgisk biopsi. Hændelser af uønskede hændelser vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
        • MGH Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller yngre.
  • Forsøgspersoner eller forældre, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og samtykke efter behov
  • Patienterne vil have en eller flere atypiske hudlæsioner med behandlingsplan for monitorering, kirurgisk biopsi og/eller excision af atypiske nevi inden for de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner på håndflader, såler, slimhinder eller områder, hvor hår ikke kan trimmes
  • Blødning eller ulcererede læsioner
  • Tidligere biopsierede, arrede eller kendte melanomlæsioner
  • Tilstedeværelse af aktiv psoriasis/eksem/anden hudtilstand i det område, der skal biopsieres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
Diagnostisk test: DermTech PLA noninvasiv adhæsiv biopsi
Klinikeren vil presse DermTech non-invasive klæbemiddel fast på læsionen og bruge tommelfingeren til at lave fem cirkulære bevægelser på læsionen. Det klæbende plaster vil derefter blive trukket af området. Dette vil blive gentaget for yderligere tre patches.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af PRAME genetisk markør.
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse eller fravær af PRAME genetisk markør fra PLA test
1 dag
Tilstedeværelse eller fravær af LINC genetisk markør.
Tidsramme: 1 da7
Tilstedeværelse eller fravær af LINC genetisk markør fra PLA test
1 da7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Antal uønskede hændelser fra klæbende hudbiopsi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermærke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner