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Stratificazione del rischio genetico delle lesioni cutanee pediatriche

19 maggio 2026 aggiornato da: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Uno studio per comprendere l'utilità clinica delle biopsie cutanee adesive non invasive nei pazienti pediatrici esplorando se l'analisi del rischio genetico DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) di lesioni sospette nei bambini è correlata alla diagnosi istopatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti (di età pari o inferiore a 20 anni) con una o più lesioni cutanee atipiche che richiedono biopsia chirurgica entro i successivi 6 mesi. Prima della biopsia chirurgica, sulla lesione verrà eseguito un adesivo non invasivo DermTech PLA. I risultati dell'analisi genetica DermTech PLA saranno confrontati con i risultati della diagnosi istopatologica dalla biopsia chirurgica. Saranno raccolti anche i casi di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
        • MGH Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o meno.
  • Soggetti o genitori disposti e in grado di fornire il consenso informato e il consenso, se del caso
  • I pazienti avranno una o più lesioni cutanee atipiche con piano di gestione del monitoraggio, biopsia chirurgica e/o escissione di nevi atipici entro i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Lesioni su palmi, piante dei piedi, membrane mucose o aree in cui i peli non possono essere tagliati
  • Lesioni sanguinanti o ulcerate
  • Lesioni di melanoma precedentemente sottoposte a biopsia, cicatrizzate o note
  • Presenza di psoriasi attiva/eczema/altre condizioni della pelle nell'area da sottoporre a biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
Test diagnostico: Biopsia adesiva non invasiva DermTech PLA
Il medico premerà con decisione l'adesivo non invasivo DermTech sulla lesione e utilizzerà il pollice per eseguire cinque movimenti circolari sulla lesione. Il cerotto adesivo verrà quindi rimosso dall'area. Questo verrà ripetuto per altre tre patch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza del marcatore genetico PRAME.
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza o assenza del marcatore genetico PRAME dal test PLA
1 giorno
Presenza o assenza del marcatore genetico LINC.
Lasso di tempo: 1 da7
Presenza o assenza del marcatore genetico LINC dal test PLA
1 da7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
N. di eventi avversi da biopsia cutanea adesiva.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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