小儿皮肤病变的遗传风险分层
2026年5月19日 更新者：Elena Hawryluk、Massachusetts General Hospital
一项旨在通过探索儿童可疑病变的 DermTech 色素病变测定 (PLA) 遗传风险分析是否与组织病理学诊断相关，了解无创粘附性皮肤活检在儿科患者中的临床效用的研究。
研究概览
详细说明
在接下来的 6 个月内患有一处或多处需要手术活检的非典型皮肤损伤的患者（20 岁或以下）将被纳入研究。
在手术活检之前，将在病变处使用 DermTech PLA 无创粘合剂。
DermTech PLA 遗传分析的结果将与手术活检的组织病理学诊断结果进行比较。
不良事件的事件也将被收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02482
- MGH Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20 岁或以下。
- 受试者或父母愿意并能够给予知情同意，并酌情同意
- 患者将有一处或多处非典型皮肤病变，并在接下来的 6 个月内制定监测、手术活检和/或切除非典型痣的管理计划
排除标准：
- 手掌、脚底、粘膜或无法修剪毛发的部位有病变
- 出血或溃疡病变
- 先前活检、疤痕或已知的黑色素瘤病变
- 活检区域存在活动性银屑病/湿疹/其他皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
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临床医生将 DermTech 无创粘合剂用力按压在病灶上，并用拇指在病灶上做五个圆周运动。
然后将贴片从该区域拉下。
这将重复另外三个补丁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在或不存在 PRAME 遗传标记。
大体时间：1天
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PLA 测试中是否存在 PRAME 遗传标记
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1天
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存在或不存在 LINC 遗传标记。
大体时间：1大7
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PLA 测试中是否存在 LINC 遗传标记
|
1大7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：1天
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皮肤粘连活检的不良事件数量。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena B Hawryluk, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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