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Stratification du risque génétique des lésions cutanées pédiatriques

19 mai 2026 mis à jour par: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Une étude visant à comprendre l'utilité clinique des biopsies cutanées adhésives non invasives chez les patients pédiatriques en explorant si l'analyse du risque génétique DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) des lésions suspectes chez les enfants est corrélée au diagnostic histopathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients (âgés de 20 ans ou moins) présentant une ou plusieurs lésions cutanées atypiques nécessitant une biopsie chirurgicale dans les 6 prochains mois seront inclus dans l'étude. Avant la biopsie chirurgicale, un adhésif non invasif DermTech PLA sera réalisé sur la lésion. Les résultats de l'analyse génétique DermTech PLA seront comparés aux résultats du diagnostic histopathologique de la biopsie chirurgicale. Les incidents d'événements indésirables seront également collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02482
        • MGH Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ou moins.
  • Sujets ou parents désireux et capables de donner leur consentement éclairé et leur consentement, le cas échéant
  • Les patients auront une ou plusieurs lésions cutanées atypiques avec un plan de gestion de surveillance, de biopsie chirurgicale et/ou d'excision des naevus atypiques dans les 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Lésions sur les paumes, la plante des pieds, les membranes muqueuses ou la zone où les cheveux ne peuvent pas être coupés
  • Lésions hémorragiques ou ulcérées
  • Lésions de mélanome précédemment biopsiées, cicatricielles ou connues
  • Présence de psoriasis actif/eczéma/autre affection cutanée dans la zone à biopsier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
Test diagnostique: Biopsie adhésive non invasive DermTech PLA
Le clinicien appuie fermement sur l'adhésif non invasif DermTech sur la lésion et utilise son pouce pour effectuer cinq mouvements circulaires sur la lésion. Le patch adhésif sera ensuite retiré de la zone. Ceci sera répété pour trois patchs supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence du marqueur génétique PRAME.
Délai: Un jour
Présence ou absence du marqueur génétique PRAME du test PLA
Un jour
Présence ou absence du marqueur génétique LINC.
Délai: 1 jour7
Présence ou absence du marqueur génétique LINC du test PLA
1 jour7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Un jour
Nombre d'événements indésirables liés à la biopsie cutanée adhésive.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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