Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori bőrelváltozások genetikai kockázatának rétegződése

2022. június 13. frissítette: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Egy tanulmány a nem invazív tapadó bőrbiopsziák klinikai hasznának megértésére gyermekkorú betegeknél annak feltárásával, hogy a DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) genetikai kockázatelemzése a gyermekek gyanús elváltozásaira korrelál-e a kórszövettani diagnózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan (20 éves vagy fiatalabb) betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a következő 6 hónapon belül egy vagy több atípusos bőrelváltozásban sebészeti biopsziát kell végezni. A sebészeti biopszia előtt DermTech PLA nem invazív ragasztót kell végezni az elváltozáson. A DermTech PLA genetikai analízis eredményeit a műtéti biopsziából származó kórszövettani diagnózis eredményeivel hasonlítják össze. A nemkívánatos események eseteit is összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy fiatalabb.
  • Azok az alanyok vagy szülők, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és adott esetben beleegyezést adni
  • A következő 6 hónapon belül a betegek egy vagy több atípusos bőrelváltozást szenvednek el, melynek kezelési tervét monitorozás, sebészeti biopszia és/vagy az atipikus nevi kimetszése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Elváltozások a tenyéren, a talpon, a nyálkahártyán vagy azon a területen, ahol a szőrt nem lehet levágni
  • Vérzés vagy fekélyes elváltozások
  • Korábban biopsziás, heges vagy ismert melanoma elváltozások
  • Aktív pikkelysömör/ekcéma/egyéb bőrbetegség jelenléte a biopsziás területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DermTech PLA noninvazív tapadó biopszia
A sebészeti biopszia előtt DermTech PLA nem invazív ragasztót nyomnak a lézióra, hogy összegyűjtsék a felületes bőrsejteket.
Diagnosztikai vizsgálat: DermTech PLA noninvazív tapadó biopszia
A klinikus határozottan rányomja a DermTech nem invazív ragasztót a lézióra, és hüvelykujjával öt körkörös mozdulatot hajt végre a lézión. Ezután a ragasztótapaszt le kell húzni a területről. Ez megismétlődik további három javításon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRAME genetikai marker jelenléte vagy hiánya.
Időkeret: 1 nap
PRAME genetikai marker jelenléte vagy hiánya a PLA tesztből
1 nap
LINC genetikai marker jelenléte vagy hiánya.
Időkeret: 1 da7
LINC genetikai marker jelenléte vagy hiánya a PLA tesztből
1 da7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 nap
Nemkívánatos események száma adhezív bőrbiopsziából.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nevus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel