Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische risicostratificatie van pediatrische huidlaesies

19 mei 2026 bijgewerkt door: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Een studie om het klinische nut van niet-invasieve huidbiopsieën bij pediatrische patiënten te begrijpen door te onderzoeken of DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) genetische risicoanalyse van verdachte laesies bij kinderen correleert met histopathologische diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten (20 jaar of jonger) met een of meer atypische huidlaesies die binnen de komende 6 maanden een chirurgische biopsie vereisen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de chirurgische biopsie wordt een niet-invasieve DermTech PLA-kleefstof op de laesie aangebracht. De resultaten van de genetische analyse van DermTech PLA zullen worden vergeleken met de resultaten van de histopathologische diagnose van een chirurgische biopsie. Ook incidenten van ongewenste voorvallen zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02482
        • MGH Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of jonger.
  • Proefpersonen of ouders die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, en in voorkomend geval instemmen
  • Patiënten zullen binnen de komende 6 maanden een of meer atypische huidlaesies hebben met een behandelplan voor monitoring, chirurgische biopsie en/of excisie van atypische naevi

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies op handpalmen, voetzolen, slijmvliezen of gebieden waar het haar niet kan worden geknipt
  • Bloedende of verzweerde laesies
  • Eerder biopsie, littekens of bekende melanoomlaesies
  • Aanwezigheid van actieve psoriasis/eczeem/andere huidaandoening in het te biopteren gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
Diagnostische toets: DermTech PLA niet-invasieve adhesieve biopsie
De arts drukt de niet-invasieve kleeflaag van DermTech stevig op de laesie en maakt met zijn duim vijf cirkelvormige bewegingen op de laesie. De zelfklevende pleister wordt dan van het gebied afgetrokken. Dit wordt herhaald voor nog eens drie patches.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van PRAME genetische merker.
Tijdsspanne: 1 dag
Aanwezigheid of afwezigheid van PRAME genetische marker van PLA-test
1 dag
Aanwezigheid of afwezigheid van LINC genetische marker.
Tijdsspanne: 1 da7
Aanwezigheid of afwezigheid van LINC genetische marker van PLA-test
1 da7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal bijwerkingen van zelfklevende huidbiopsie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren