Lasten ihovaurioiden geneettisen riskin kerrostuminen
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää lapsipotilaiden ei-invasiivisten tarttuvien ihobiopsioiden kliinistä hyötyä tutkimalla, korreloiko DermTech Pigmented Lesion Assayn (PLA) geneettinen riskianalyysi lasten epäilyttävistä leesioista histopatologisen diagnoosin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan potilaat (20-vuotiaat tai nuoremmat), joilla on yksi tai useampia epätyypillisiä ihovaurioita, jotka vaativat kirurgisen biopsian seuraavan 6 kuukauden aikana.
Ennen kirurgista biopsiaa vauriolle tehdään ei-invasiivinen DermTech PLA -liima.
DermTechin PLA-geenianalyysin tuloksia verrataan kirurgisen biopsian histopatologisen diagnoosin tuloksiin.
Myös haittatapahtumia kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02482
- MGH Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotias tai nuorempi.
- Tutkittavat tai vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarvittaessa
- Potilailla on yksi tai useampi epätyypillinen iholeesio, johon kuuluu seurantasuunnitelma, kirurginen biopsia ja/tai epätyypillisen nevin leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesioita kämmenissä, jaloissa, limakalvoilla tai alueilla, joilla hiuksia ei voida leikata
- Verenvuoto tai haavaumat vauriot
- Aiemmin koepalat, arpeutuneet tai tunnetut melanoomaleesiot
- Aktiivinen psoriaasi/ihottuma/muu ihosairaus biopsia-alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
|
Kliinikko painaa lujasti DermTechin noninvasiivista liimaa vaurioon ja tekee peukalolla viittä ympyräliikettä vauriossa.
Liimalappu vedetään sitten pois alueelta.
Tämä toistetaan vielä kolmella korjaustiedostolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen PRAME-merkkiaineen läsnäolo tai puuttuminen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Geneettisen PRAME-markkerin läsnäolo tai puuttuminen PLA-testistä
|
1 päivä
|
|
Geneettisen LINC-markkerin läsnäolo tai puuttuminen.
Aikaikkuna: 1 päivä 7
|
Geneettisen LINC-markkerin läsnäolo tai puuttuminen PLA-testistä
|
1 päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haittatapahtumien lukumäärä tarttuvasta ihobiopsiasta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .