Стратификация генетического риска поражений кожи у детей
19 мая 2026 г. обновлено: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Исследование для понимания клинической пользы неинвазивной биопсии адгезивной кожи у детей путем изучения того, коррелирует ли анализ генетического риска подозрительных поражений у детей с помощью DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) с гистопатологическим диагнозом.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты (в возрасте 20 лет и младше) с одним или несколькими атипичными поражениями кожи, требующими хирургической биопсии в течение следующих 6 месяцев.
Перед хирургической биопсией на пораженный участок наносится неинвазивный адгезив DermTech PLA.
Результаты генетического анализа DermTech PLA будут сравниваться с результатами гистопатологической диагностики хирургической биопсии.
Также будут собираться данные о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
- MGH Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 20 лет или моложе.
- Субъекты или родители, желающие и способные дать информированное согласие и согласие в случае необходимости
- Пациенты будут иметь одно или несколько атипичных поражений кожи с планом ведения наблюдения, хирургической биопсией и/или иссечением атипичных невусов в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Поражения на ладонях, подошвах, слизистых оболочках или в области, где волосы нельзя подстричь
- Кровоточащие или язвенные поражения
- Ранее биопсированные, рубцовые или известные очаги меланомы
- Наличие активного псориаза/экземы/другого кожного заболевания в области биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
|
Клиницист плотно прижимает неинвазивный клей DermTech к поражению и большим пальцем делает пять круговых движений по поражению.
После этого лейкопластырь будет снят с пораженного участка.
Это будет повторяться для дополнительных трех патчей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие генетического маркера PRAME.
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие или отсутствие генетического маркера PRAME в тесте PLA
|
1 день
|
|
Наличие или отсутствие генетического маркера LINC.
Временное ограничение: 1 д7
|
Наличие или отсутствие генетического маркера LINC в тесте PLA
|
1 д7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 день
|
Количество нежелательных явлений при адгезивной биопсии кожи.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .