소아 피부 병변의 유전적 위험 계층화
2026년 5월 19일 업데이트: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
소아의 의심스러운 병변에 대한 DermTech Pigmented Lesion Assay(PLA) 유전적 위험 분석이 조직병리학적 진단과 상관관계가 있는지 여부를 탐색하여 소아 환자의 비침습성 접착성 피부 생검의 임상적 유용성을 이해하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
향후 6개월 이내에 외과적 생검이 필요한 하나 이상의 비정형 피부 병변이 있는 환자(20세 이하)가 연구에 등록됩니다.
외과적 생검 전에 DermTech PLA 비침습적 접착제가 병변에 수행됩니다.
DermTech PLA 유전자 분석 결과는 수술 생검에서 조직병리학적 진단 결과와 비교됩니다.
유해 사례의 사건도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02482
- MGH Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이하.
- 피험자 또는 부모가 정보에 입각한 동의를 제공하고 적절하게 동의할 수 있는 경우
- 환자는 향후 6개월 이내에 모니터링 관리 계획, 수술 생검 및/또는 비정형 모반 절제와 함께 하나 이상의 비정형 피부 병변을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 손바닥, 발바닥, 점막 또는 털을 깎을 수 없는 부위의 병변
- 출혈 또는 궤양 병변
- 이전에 생검을 받았거나 흉터가 있거나 알려진 흑색종 병변
- 생검할 부위에 활동성 건선/습진/기타 피부 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
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임상의는 병변에 DermTech 비침습성 접착제를 단단히 누르고 엄지손가락을 사용하여 병변에 5개의 원을 그리며 움직입니다.
그런 다음 접착 패치를 해당 영역에서 떼어냅니다.
이것은 추가적인 3개의 패치에 대해 반복될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRAME 유전자 마커의 존재 또는 부재.
기간: 1 일
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PLA 테스트에서 PRAME 유전자 마커의 유무
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1 일
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LINC 유전자 마커의 존재 또는 부재.
기간: 1다7
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PLA 테스트에서 LINC 유전자 마커의 유무
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1다7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1 일
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유착성 피부 생검으로 인한 부작용 수.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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