Genetisk riskstratifiering av pediatriska hudskador
19 maj 2026 uppdaterad av: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
En studie för att förstå den kliniska nyttan av icke-invasiva adhesiva hudbiopsier hos pediatriska patienter genom att undersöka om DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) genetisk riskanalys av misstänkta lesioner hos barn korrelerar med histopatologisk diagnos.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter (20 år eller yngre) med en eller flera atypiska hudskador som kräver kirurgisk biopsi inom de närmaste 6 månaderna kommer att inkluderas i studien.
Före kirurgisk biopsi kommer ett icke-invasivt lim från DermTech PLA att utföras på lesionen.
Resultaten av DermTech PLA genetisk analys kommer att jämföras med resultaten av histopatologisk diagnos från kirurgisk biopsi.
Incidenter med biverkningar kommer också att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02482
- MGH Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år eller yngre.
- Försökspersoner eller föräldrar som vill och kan ge informerat samtycke och samtycker vid behov
- Patienterna kommer att ha en eller flera atypiska hudskador med hanteringsplan för övervakning, kirurgisk biopsi och/eller excision av atypiska nevi inom de närmaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Lesioner på handflatorna, sulor, slemhinnor eller områden där håret inte kan klippas
- Blödning eller sårbildning
- Tidigare biopsierade, ärrade eller kända melanomskador
- Förekomst av aktiv psoriasis/eksem/annat hudtillstånd i området som ska biopsieras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
|
Läkaren kommer bestämt att trycka det icke-invasiva DermTech-limmet på lesionen och använda tummen för att göra fem cirkulära rörelser på lesionen.
Det självhäftande plåstret kommer sedan att dras bort från området.
Detta kommer att upprepas för ytterligare tre patchar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av PRAME genetisk markör.
Tidsram: 1 dag
|
Närvaro eller frånvaro av PRAME genetisk markör från PLA-test
|
1 dag
|
|
Närvaro eller frånvaro av genetisk markör LINC.
Tidsram: 1 da7
|
Närvaro eller frånvaro av genetisk markör LINC från PLA-test
|
1 da7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Antal biverkningar från adhesiv hudbiopsi.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P001412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .