Stratifikace genetického rizika dětských kožních lézí
19. května 2026 aktualizováno: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Studie k pochopení klinické užitečnosti neinvazivních adhezivních kožních biopsií u dětských pacientů zkoumáním, zda analýza genetického rizika podezřelých lézí u dětí DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) koreluje s histopatologickou diagnózou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti (ve věku 20 let nebo mladší) s jednou nebo více atypickými kožními lézemi vyžadujícími chirurgickou biopsii během následujících 6 měsíců.
Před chirurgickou biopsií bude na lézi provedeno neinvazivní lepidlo DermTech PLA.
Výsledky genetické analýzy DermTech PLA budou porovnány s výsledky histopatologické diagnostiky z chirurgické biopsie.
Budou shromažďovány také případy nežádoucích událostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02482
- MGH Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo mladší.
- Subjekty nebo rodiče, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas a souhlas podle potřeby
- Pacienti budou mít jednu nebo více atypických kožních lézí s plánem léčby sledováním, chirurgickou biopsií a/nebo excizí atypických névů během následujících 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Léze na dlaních, chodidlech, slizničních membránách nebo v oblasti, kde nelze zastřihnout chloupky
- Krvácení nebo ulcerované léze
- Dříve biopsie, zjizvené nebo známé melanomové léze
- Přítomnost aktivní psoriázy/ekzému/jiného kožního onemocnění v oblasti, která má být biopsií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
|
Lékař pevně přitlačí neinvazivní lepidlo DermTech na lézi a palcem provede pět krouživých pohybů na lézi.
Lepicí náplast se poté z oblasti stáhne.
To se bude opakovat pro další tři opravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost genetického markeru PRAME.
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost nebo nepřítomnost genetického markeru PRAME z testu PLA
|
1 den
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost genetického markeru LINC.
Časové okno: 1 den 7
|
Přítomnost nebo nepřítomnost genetického markeru LINC z testu PLA
|
1 den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 den
|
Počet nežádoucích příhod z adhezivní kožní biopsie.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .