Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka genetycznego zmian skórnych u dzieci

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Badanie mające na celu zrozumienie klinicznej użyteczności nieinwazyjnych biopsji adhezyjnych skóry u pacjentów pediatrycznych poprzez sprawdzenie, czy analiza ryzyka genetycznego DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) podejrzanych zmian chorobowych u dzieci koreluje z rozpoznaniem histopatologicznym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci (w wieku 20 lat lub młodsi) z jedną lub więcej atypowymi zmianami skórnymi wymagającymi biopsji chirurgicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy zostaną włączeni do badania. Przed biopsją chirurgiczną na zmianę zostanie nałożony nieinwazyjny klej DermTech PLA. Wyniki analizy genetycznej DermTech PLA zostaną porównane z wynikami diagnostyki histopatologicznej z biopsji chirurgicznej. Zbierane będą również przypadki zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
        • MGH Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub mniej.
  • Podmioty lub rodzice, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić zgodę w stosownych przypadkach
  • Pacjenci będą mieli jedną lub więcej nietypowych zmian skórnych z planem leczenia obejmującym monitorowanie, biopsję chirurgiczną i/lub wycięcie znamion atypowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany na dłoniach, podeszwach, błonach śluzowych lub obszarach, w których nie można przyciąć włosów
  • Krwawiące lub owrzodzone zmiany
  • Wcześniej biopsja, blizny lub znane zmiany czerniaka
  • Obecność aktywnej łuszczycy/egzemy/innej choroby skóry w obszarze, który ma być poddany biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjna biopsja adhezyjna DermTech PLA
Lekarz mocno dociśnie nieinwazyjny klej DermTech do zmiany chorobowej i kciukiem wykona pięć okrężnych ruchów na zmianie. Plaster samoprzylepny zostanie następnie ściągnięty z obszaru. Zostanie to powtórzone dla dodatkowych trzech poprawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak markera genetycznego PRAME.
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność lub brak markera genetycznego PRAME w teście PLA
1 dzień
Obecność lub brak markera genetycznego LINC.
Ramy czasowe: 1 da7
Obecność lub brak markera genetycznego LINC w teście PLA
1 da7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba zdarzeń niepożądanych z biopsji adhezyjnej skóry.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj