Estratificação de Risco Genético de Lesões Cutâneas Pediátricas
19 de maio de 2026 atualizado por: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Um estudo para entender a utilidade clínica de biópsias de pele adesiva não invasivas em pacientes pediátricos, explorando se a análise de risco genético DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) de lesões suspeitas em crianças se correlaciona com o diagnóstico histopatológico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes (20 anos de idade ou menos) com uma ou mais lesões cutâneas atípicas que requerem biópsia cirúrgica nos próximos 6 meses serão incluídos no estudo.
Antes da biópsia cirúrgica, um adesivo não invasivo DermTech PLA será aplicado na lesão.
Os resultados da análise genética do DermTech PLA serão comparados com os resultados do diagnóstico histopatológico da biópsia cirúrgica.
Os incidentes de eventos adversos também serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- MGH Dermatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos de idade ou menos.
- Sujeitos ou pais dispostos e capazes de dar consentimento informado e assentimento conforme apropriado
- Os pacientes terão uma ou mais lesões cutâneas atípicas com plano de manejo de monitoramento, biópsia cirúrgica e/ou excisão de nevos atípicos nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Lesões nas palmas das mãos, plantas dos pés, membranas mucosas ou áreas onde os pelos não podem ser aparados
- Sangramento ou lesões ulceradas
- Lesões de melanoma previamente biopsiadas, cicatrizadas ou conhecidas
- Presença de psoríase/eczema/outra condição de pele ativa na área a ser biopsiada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
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O clínico pressionará firmemente o adesivo não invasivo DermTech na lesão e usará o polegar para fazer cinco movimentos circulares na lesão.
O adesivo será então retirado da área.
Isso será repetido por mais três patches.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência do marcador genético PRAME.
Prazo: 1 dia
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Presença ou ausência do marcador genético PRAME no teste PLA
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1 dia
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Presença ou ausência do marcador genético LINC.
Prazo: 1 da7
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Presença ou ausência de marcador genético LINC no teste PLA
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1 da7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 dia
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Número de eventos adversos da biópsia de pele adesiva.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jansen, B., Dobak, J. (2019) The Pigmented Lesion Assay Breakthrough: Enhanced Early Melanoma Detection with a Non-Invasive Gene Expression Test. DermTech, Inc. retrieved 4/11/20 from: https://dermtech.com/wp-content/uploads/PLA-TA.pdf
- Brouha B, Ferris LK, Skelsey MK, Peck G, Moy R, Yao Z, Jansen B. Real-World Utility of a Non-Invasive Gene Expression Test to Rule Out Primary Cutaneous Melanoma: A Large US Registry Study. J Drugs Dermatol. 2020 Mar 1;19(3):257-262. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .