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Genetische Risikostratifizierung von pädiatrischen Hautläsionen

19. Mai 2026 aktualisiert von: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
Eine Studie zum Verständnis des klinischen Nutzens von nichtinvasiven adhäsiven Hautbiopsien bei pädiatrischen Patienten, indem untersucht wird, ob die genetische Risikoanalyse des DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) verdächtiger Läsionen bei Kindern mit der histopathologischen Diagnose korreliert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (20 Jahre oder jünger) mit einer oder mehreren atypischen Hautläsionen, die innerhalb der nächsten 6 Monate eine chirurgische Biopsie erfordern, werden in die Studie aufgenommen. Vor der chirurgischen Biopsie wird ein nichtinvasiver DermTech PLA-Kleber auf die Läsion aufgebracht. Die Ergebnisse der genetischen Analyse von DermTech PLA werden mit den Ergebnissen der histopathologischen Diagnose aus der chirurgischen Biopsie verglichen. Auch unerwünschte Ereignisse werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • MGH Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder jünger.
  • Probanden oder Eltern, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben und gegebenenfalls zuzustimmen
  • Die Patienten haben innerhalb der nächsten 6 Monate eine oder mehrere atypische Hautläsionen mit einem Behandlungsplan für Überwachung, chirurgische Biopsie und/oder Exzision atypischer Nävi

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen an Handflächen, Fußsohlen, Schleimhäuten oder Bereichen, in denen Haare nicht getrimmt werden können
  • Blutende oder ulzerierte Läsionen
  • Zuvor biopsierte, vernarbte oder bekannte Melanomläsionen
  • Vorhandensein einer aktiven Psoriasis/eines Ekzems/einer anderen Hauterkrankung im zu biopsierenden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
Diagnosetest: DermTech PLA nichtinvasive Klebebiopsie
Der Arzt drückt den nichtinvasiven Klebstoff DermTech fest auf die Läsion und führt mit dem Daumen fünf kreisende Bewegungen auf der Läsion aus. Das Klebepflaster wird dann von der Stelle abgezogen. Dies wird für weitere drei Patches wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen des genetischen PRAME-Markers.
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein oder Fehlen des genetischen PRAME-Markers aus dem PLA-Test
1 Tag
Vorhandensein oder Fehlen des genetischen LINC-Markers.
Zeitfenster: 1 da7
Vorhandensein oder Fehlen des genetischen LINC-Markers aus dem PLA-Test
1 da7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl unerwünschter Ereignisse aus adhäsiver Hautbiopsie.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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