LBP 患者の機能と運動の回復のための 2 つのリハビリテーション治療とテープの効果に関する評価 (LBPT001)
2023年4月5日 更新者：Marco Bravi、Campus Bio-Medico University
腰痛に苦しむ患者の機能回復と運動回復のためのリハビリテーション治療と弾性テーピングの 2 つのモードの有効性を評価します。
この研究の目的は、腰痛に苦しむ患者における最も効果的なタイプのリハビリテーション (体幹強化とピラティスに基づくリハビリテーション) を検証することです。
第二の目的は、リハビリテーション治療にキネシオ テープ (KT) を使用することで、従来のリハビリテーションよりも腰痛患者の運動および機能回復に大きな効果があるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、理学療法およびリハビリテーション部門の医師による初期評価を受け、その間に参加者はインフォームドコンセントに署名します。 その後、最初の評価が実行されます (T-1) その間、被験者は 10 回の連続した立位テストと 10 回の連続した前屈テストを実行するよう求められます。 立ち上がりと前屈のテスト中、脊椎の運動学は 2 つの MIMU - XSENS DOT を使用して記録されます。
次のスケールも管理されます。
- Roland and Morris 障害アンケート
- 数値評価尺度 (NRS) 先週の平均的な痛みの強さを評価するための 11 点スケール
- 生活の質を評価するための Short Form Health Survey 36 (SF-36) アンケート
- 痛みの身体化を評価するための修正された体性知覚アンケート (MSPQ)
- 不安とうつ病を評価するためのホスピタル不安とうつ病スケール (HADS) スケール
- 痛みの破局化を評価するPain Catastrophizing Scale (PSC)
- 多次元疼痛評価のための疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)
- 痛み回避信念を評価するための恐怖回避信念アンケート (FABQ)
患者は2つのグループ（グループAとグループB）に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、週に 3 回、12 回の治療セッションが行われます。 （4週間）
治療中（2 週間後）、治療終了時（T1）、1 か月後（T2）、3 か月後（T3）、6 か月後（T4）、12 か月後（T5）のフォローアップでも同じ最初の訪問の評価が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Bravi, Dott
- 電話番号：+39 0622541624
- メール：m.bravi@policlinicocampus.it
研究場所
-
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RM
-
Roma、RM、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
コンタクト：
- Marco Bravi, Dott
- メール：m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントの署名
- 少なくとも 3 か月間、または過去 6 か月の少なくとも半分の日数にわたって毎日持続する、非特異的な自己報告による腰痛と定義される慢性腰痛。
除外基準:
- 腰痛の具体的な原因：椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、馬尾症候群、感染症、骨折、腫瘍。
- 妊娠中の女性
- 神経学的障害および神経学的徴候 (例: 中枢神経系障害、衰弱、感覚異常)
- 呼吸器疾患
- 以前の脊椎手術。
- 下肢の痛みまたは機能を制限する病変
- 鎮痛剤の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA1
REAL弾性テーピングの適用に伴うコア強化エクササイズに基づくリハビリテーション
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体幹強化による身体リハビリテーション
弾性テーピングの適用
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偽コンパレータ：グループA2
SHAM弾性テーピングの適用に関連するコア強化演習に基づくリハビリテーション - グループA1に対する偽比較
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体幹強化による身体リハビリテーション
弾性テーピングの適用
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実験的：グループA3
コア強化のための演習に基づくリハビリテーション
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体幹強化による身体リハビリテーション
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アクティブコンパレータ：グループB
介入グループ B は、リハビリテーション ピラティスに基づく構造化されたプロトコルでリハビリテーション治療を行います。
グループ A3 のコンパレータ
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リハビリピラティスによる身体のリハビリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛関連障害の変化
時間枠：治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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腰痛障害のベースラインからの変化は、Roland and Morris Disability Questionnaire を使用して評価されます。
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治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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腰痛の強度と知覚の変化
時間枠：治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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腰痛の強度のベースラインからの変化は、数値評価尺度（NRS）、修正身体知覚質問票（MSPQ）、痛み破局尺度（PCS）、痛みの自己効力感質問票（PSEQ）を使用して評価されます。 ）および恐怖回避信念アンケート（FABQ）
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治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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腰痛に関連する不安や抑うつの変化
時間枠：治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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腰痛に関連する不安とうつ病のベースラインからの変化は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。
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治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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背骨の運動学の変化
時間枠：治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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腰痛運動学のベースラインからの変化は、2 つの MIMU - XSENS DOT を使用して評価されます。
被験者は、10回連続の立位テストと10回連続の前屈テストを実行するよう求められます。
テスト中、脊椎の運動学が記録されます。
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治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛に関連する生活の質の変化
時間枠：治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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腰痛関連の生活の質のベースラインからの変化は、Short Form ealthSurvey 36 (SF-36) を使用して評価されます。
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治療中 (2 週間)、治療終了時 (4 週間 -T1)、および 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、6 か月 (T4)、12 か月 (T5) のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Sterzi, Professor、Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (予想される)
2025年3月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。