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요통 환자의 기능 및 운동 회복을 위한 두 가지 재활 치료와 테이프의 효과 평가 (LBPT001)

2023년 4월 5일 업데이트: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

요통 환자의 기능 및 운동 회복을 위한 재활치료와 탄력 테이핑의 두 가지 방식의 효과를 평가한다.

본 연구의 목적은 요통 환자에게 가장 효과적인 재활치료(코어 강화 기반 재활 vs 필라테스)가 무엇인지 확인하는 것이다.

2차 목표는 재활 치료와 연계된 키네시오 테이프(KT)의 사용이 전통적인 재활보다 요통 환자의 운동 및 기능 회복에 더 큰 영향을 미칠 수 있는지 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 동안 물리 의학 및 재활 단위 의사와 함께 초기 평가를 받게 됩니다. 그 후 첫 번째 평가(T-1)가 수행되며, 그 동안 피험자는 10회 연속 기립 테스트와 10회 연속 전방 굽힘 테스트를 수행해야 합니다. 기립 및 전방 굽힘 테스트 중에 척추의 운동학은 두 개의 MIMU - XSENS DOT를 사용하여 기록됩니다.

다음 척도도 관리됩니다.

  • 롤랜드와 모리스 장애 설문지
  • NRS(Numerical Rating Scales) 지난 주 통증의 평균 강도를 평가하기 위한 11점 척도
  • 삶의 질을 평가하기 위한 Short Form Health Survey 36(SF-36) 설문지
  • 통증 신체화를 평가하기 위한 수정된 신체 지각 설문지(MSPQ)
  • 불안과 우울증을 평가하기 위한 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 척도
  • 통증의 파국화를 평가하기 위한 통증 파국화 척도(PSC)
  • 다차원 통증 평가를 위한 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
  • 통증 회피 신념을 평가하기 위한 공포 회피 신념 설문지(FABQ)

환자는 2개 그룹(그룹 A 및 그룹 B)으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 주 3회, 12회 치료 세션이 있습니다. (4 주)

치료 중간(2주 후), 치료 종료 시(T1) 및 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 이후의 후속 조치에서 동일 첫 번째 방문에 대한 평가가 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 만성 요통은 최소 3개월 또는 지난 6개월 중 최소 절반 이상 매일 지속되는 불특정 자가 보고 요통으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 요통의 특정 원인: 추간판 탈출증, 척추 협착증, 마미 증후군, 감염, 골절, 종양.
  • 임산부
  • 신경학적 장애 및 신경학적 징후(예: 중추신경계장애, 쇠약, 감각이상)
  • 호흡기 장애
  • 이전 척추 수술.
  • 하지의 통증 또는 기능을 제한하는 병변
  • 진통제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A1
REAL 탄성 테이핑 적용과 관련된 코어 강화 운동을 기반으로 한 재활
다른: 재활 - 코어 강화
코어 강화에 기반한 신체 재활
다른: 탄력 테이핑 적용
탄력 테이핑 적용
가짜 비교기: 그룹 A2
그룹 A1에 SHAM 탄성 테이핑 - 가짜 비교기 적용과 관련된 코어 강화 운동을 기반으로 한 재활
다른: 재활 - 코어 강화
코어 강화에 기반한 신체 재활
다른: 탄력 테이핑 적용
탄력 테이핑 적용
실험적: 그룹 A3
코어 강화를 위한 운동을 기반으로 한 재활
다른: 재활 - 코어 강화
코어 강화에 기반한 신체 재활
활성 비교기: 그룹 B
중재군 B는 재활필라테스를 기반으로 한 체계적인 프로토콜로 재활치료를 진행하게 됩니다. 그룹 A3에 대한 비교기
다른: 재활 - 재활 필라테스
재활 필라테스를 기반으로 한 신체 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 관련 장애의 변화
기간: 치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적
요통 장애의 기준선으로부터의 변화는 Roland 및 Morris 장애 설문지 사용을 통해 평가됩니다.
치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적
요통 강도 및 인식의 변화
기간: 치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적
요통 강도의 베이스라인으로부터의 변화는 NRS(Numerical Rating Scale), MSPQ(Modified Somatic Perception Questionnaire), PCS(Pain Catastrophizing Scale), PSEQ(Pain Self-Efficacy Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다. ) 및 공포 회피 신념 설문지(FABQ)
치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적
요통 관련 불안 및 우울증의 변화
기간: 치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적
요통 관련 불안 및 우울증의 기준선으로부터의 변화는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적
척추 운동학의 변화
기간: 치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적
2개의 MIMU - XSENS DOT를 사용하여 요통 운동학의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. 피험자는 10회 연속 기립 테스트와 10회 연속 전방 굽힘 테스트를 수행해야 합니다. 테스트 중에 척추의 운동학이 기록됩니다.
치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 관련 삶의 질 변화
기간: 치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적
요통 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화는 Short Form ealthSurvey 36(SF-36)을 사용하여 평가됩니다.
치료 중간(2주), 치료 종료 시(4주 -T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 6개월(T4) 및 12개월(T5) 후 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26.22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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