Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af to rehabiliteringsbehandlinger og tape for funktionel og motorisk restitution af LBP-patienter (LBPT001)

5. april 2023 opdateret af: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Evaluering af effektiviteten af ​​to former for rehabiliteringsbehandling og elastisk taping til funktionel og motorisk restitution af patienten, der lider af lænderygsmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, hvilken type rehabiliteringsbehandling, der er den mest effektive (rehabilitering baseret på kerneforstærkning vs pilates) hos patienter, der lider af lænderygsmerter.

Det sekundære mål er at verificere, om brugen af ​​Kinesio Tape (KT) i forbindelse med rehabiliteringsbehandling kan have større effekt på den motoriske og funktionelle restitution hos patienter, der lider af lænderygsmerter, end traditionel rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå en indledende vurdering hos Fysisk Medicin og Rehabiliteringsenhedens læger, hvor deltagerne underskriver det informerede samtykke. Derefter vil der blive udført en første evaluering (T-1), hvor forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 10 på hinanden følgende sidde-til-stå-tests og 10 på hinanden følgende frontbøjningstests. Under sit-til-stå- og frontbøjningstestene vil rygsøjlens kinematik blive registreret ved hjælp af to MIMU - XSENS DOT.

Følgende skalaer vil også blive administreret:

  • Roland og Morris handicapspørgeskema
  • Numerical Rating Scales (NRS) 11-punkts skala til at vurdere den gennemsnitlige intensitet af smerte i løbet af den sidste uge
  • Short Form Health Survey 36 (SF-36) spørgeskema til vurdering af livskvalitet
  • The Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) for at vurdere smertesomatisering
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skalaen til at vurdere angst og depression
  • Pain Catastrophizing Scale (PSC) til at vurdere katastrofe af smerte
  • Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) til multidimensionel smertevurdering
  • The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) for at vurdere overbevisninger om smerteundgåelse

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (gruppe A og gruppe B). For begge grupper vil der være 12 behandlingsforløb, 3 gange om ugen. (4 uger)

Midt i behandlingen (efter 2 uger), ved behandlingens afslutning (T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5) det samme vurderinger af det første besøg vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Kroniske lænderygsmerter defineret som uspecifikke selvrapporterede lænderygsmerter, der varer ved dagligt i mindst 3 måneder eller mindst halvdelen af ​​dagene i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik årsag til lænderygsmerter: diskusprolaps, spinal stenose, cauda equina syndrom, infektion, fraktur, tumor.
  • Gravid kvinde
  • Neurologiske lidelser og neurologiske tegn (f.eks. CNS-lidelser, svaghed, paræstesi)
  • Åndedrætsforstyrrelser
  • Tidligere rygkirurgi.
  • Smerter i underekstremiteterne eller læsioner, der begrænser deres funktion
  • Tager smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A1
Genoptræning baseret på kerneforstærkende øvelser i forbindelse med påføring af RIGTIG elastisk taping
Andet: Rehabilitering - kernestyrkelse
Fysisk genoptræning baseret på kernestyrkelse
Andet: Påføring med elastisk tape
Påføring af elastisk taping
Sham-komparator: Gruppe A2
Rehabilitering baseret på kernestyrkende øvelser, forbundet med påføring af SHAM elastisk taping - sham komparator til gruppe A1
Andet: Rehabilitering - kernestyrkelse
Fysisk genoptræning baseret på kernestyrkelse
Andet: Påføring med elastisk tape
Påføring af elastisk taping
Eksperimentel: Gruppe A3
genoptræning baseret på øvelser til core-styrkelse
Andet: Rehabilitering - kernestyrkelse
Fysisk genoptræning baseret på kernestyrkelse
Aktiv komparator: Gruppe B
Interventionsgruppe B vil udføre rehabiliteringsbehandling med en struktureret protokol baseret på rehabiliteringspilates. Komparator til gruppe A3
Andet: Genoptræning - genoptræning pilates
Fysisk genoptræning baseret på genoptræningspilates

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i lænderygsmerter relateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
ændringer fra baseline for lænderygsmerter vil blive vurderet ved brug af Roland og Morris Disability Questionnaire
Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
ændringer i intensiteten og opfattelsen af ​​lændesmerter
Tidsramme: Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
ændringer fra baseline af intensiteten af ​​lænderygsmerter vil blive vurderet ved brug af Numerical Rating Scale (NRS), Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ) og Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
ændringer i lændesmerter relateret til angst og depression
Tidsramme: Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
ændringer fra baseline for lænderygsmerter relateret angst og depression vil blive vurderet ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
ændringer i rygsøjlens kinematik
Tidsramme: Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
ændringer fra baseline af lænderygsmerternes kinematik vil blive vurderet ved brug af to MIMU - XSENS DOT. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre 10 på hinanden følgende sidde-til-stå-tests og 10 på hinanden følgende frontbøjningstests. Under testene vil rygsøjlens kinematik blive registreret.
Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i den lænderygsmerter relateret livskvalitet
Tidsramme: Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
ændringer fra baseline af den lænderygsmerter relateret livskvalitet vil blive vurderet ved brug af Short Form ealthSurvey 36 (SF-36)
Midt i behandlingen (2 uger), ved behandlingens afslutning (4 uger -T1) og i opfølgninger efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Rehabilitering - kernestyrkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner