Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků dvou rehabilitačních léčeb a pásky na funkční a motorické zotavení pacientů s LBP (LBPT001)

5. dubna 2023 aktualizováno: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Hodnocení účinnosti dvou způsobů rehabilitační léčby a elastického tejpování pro funkční a motorické zotavení pacienta trpícího bolestí v kříži.

Cílem této studie je ověřit, jaký je nejúčinnější typ rehabilitační léčby (rehabilitace na bázi posilování jádra vs pilates) u pacientů trpících bolestmi v kříži.

Sekundárním cílem je ověřit, zda použití Kinesio Tape (KT) spojené s rehabilitační léčbou může mít větší účinky na motorické a funkční zotavení pacientů trpících bolestí dolní části zad než tradiční rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti absolvují vstupní vyšetření s lékaři Fyzikální medicíny a rehabilitační jednotky, při kterém účastníci podepíší informovaný souhlas. Poté bude provedeno první vyhodnocení (T-1), během kterého budou subjekty požádány, aby provedly 10 po sobě jdoucích testů sed-stoj a 10 po sobě jdoucích testů předního ohybu. Během testů sed-stoj a přední ohyb bude zaznamenávána kinematika páteře pomocí dvou MIMU - XSENS DOT.

Dále budou spravovány následující váhy:

  • Roland a Morris Dotazník postižení
  • Numerické hodnotící škály (NRS) 11bodová škála k posouzení průměrné intenzity bolesti během posledního týdne
  • Dotazník Short Form Health Survey 36 (SF-36) k posouzení kvality života
  • Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) k posouzení somatizace bolesti
  • Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro hodnocení úzkosti a deprese
  • Pain Catastrophizing Scale (PSC) k posouzení katastrofizace bolesti
  • The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) pro multidimenzionální hodnocení bolesti
  • Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) k posouzení přesvědčení vyhýbání se bolesti

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (skupina A a skupina B). Pro obě skupiny bude 12 léčebných sezení, 3x týdně. (4 týdny)

V polovině léčby (po 2 týdnech), na konci léčby (T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5) stejné hodnocení první návštěvy se bude opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Chronická bolest dolní části zad definovaná jako nespecifická bolest dolní části zad sama hlášená, která přetrvává denně po dobu alespoň 3 měsíců nebo alespoň poloviny dnů za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Specifická příčina bolesti v kříži: výhřez ploténky, spinální stenóza, syndrom cauda equina, infekce, zlomenina, nádor.
  • Těhotná žena
  • Neurologické poruchy a neurologické příznaky (např. poruchy CNS, slabost, parestézie)
  • Poruchy dýchání
  • Předchozí operace páteře.
  • Bolest v dolních končetinách nebo léze omezující jejich funkci
  • Užívání léků proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1
Rehabilitace založená na posilovacích cvičeních jádra spojená s aplikací SKUTEČNÉHO elastického tejpování
Jiný: Rehabilitace – posilování jádra
Tělesná rehabilitace založená na posilování jádra
Jiný: Aplikace elastického tejpování
Aplikace elastického tejpování
Falešný srovnávač: Skupina A2
Rehabilitace založená na posilovacích cvičeních jádra, spojená s aplikací elastického tejpování SHAM - komparátor falešné ke skupině A1
Jiný: Rehabilitace – posilování jádra
Tělesná rehabilitace založená na posilování jádra
Jiný: Aplikace elastického tejpování
Aplikace elastického tejpování
Experimentální: Skupina A3
rehabilitace založená na cvičení pro posílení jádra
Jiný: Rehabilitace – posilování jádra
Tělesná rehabilitace založená na posilování jádra
Aktivní komparátor: Skupina B
Intervenční skupina B bude provádět rehabilitační léčbu strukturovaným protokolem na bázi rehabilitačního pilates. Srovnávač se skupinou A3
Jiný: Rehabilitace - rehabilitační pilates
Tělesná rehabilitace založená na rehabilitačním pilates

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v postižení související s bolestí dolní části zad
Časové okno: V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)
změny od výchozí hodnoty postižení bolesti dolní části zad budou posouzeny pomocí dotazníku Roland and Morris Disability Questionnaire
V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)
změny v intenzitě a vnímání bolesti dolní části zad
Časové okno: V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)
změny intenzity bolesti v kříži od výchozí hodnoty budou posuzovány pomocí numerické hodnotící škály (NRS), modifikovaného dotazníku somatického vnímání (MSPQ), škály katastrofizující bolesti (PCS), dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ ) a Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)
změny v bolesti dolní části zad související s úzkostí a depresí
Časové okno: V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)
změny od výchozí hodnoty úzkosti a deprese související s bolestí zad budou posouzeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)
změny v kinematice páteře
Časové okno: V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)
změny od výchozí hodnoty kinematiky bolesti dolní části zad budou hodnoceny pomocí dvou MIMU - XSENS DOT. Subjekty budou požádány, aby provedly 10 po sobě jdoucích testů sed-to-stoj a 10 po sobě jdoucích testů předního ohybu. Během testů bude zaznamenávána kinematika páteře.
V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v kvalitě života související s bolestí dolní části zad
Časové okno: V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)
změny kvality života související s bolestí dolní části zad od výchozího stavu budou hodnoceny pomocí Short Form ealthSurvey 36 (SF-36)
V polovině léčby (2 týdny), na konci léčby (4 týdny -T1) a při sledování po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3), 6 měsících (T4) a 12 měsících (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Rehabilitace – posilování jádra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit