Evaluación de los efectos de dos tratamientos de rehabilitación y cinta para la recuperación funcional y motora de pacientes con dolor lumbar (LBPT001)
5 de abril de 2023 actualizado por: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University
Evaluación de la Efectividad de Dos Modalidades de Tratamiento Rehabilitador y Vendaje Elástico para la Recuperación Funcional y Motora del Paciente con Dolor Lumbar.
El objetivo de este estudio es comprobar cuál es el tipo de tratamiento rehabilitador más eficaz (rehabilitación basada en el fortalecimiento del core vs pilates) en pacientes que padecen lumbalgia.
El objetivo secundario es comprobar si el uso de Kinesio Tape (KT) asociado al tratamiento rehabilitador puede tener mayores efectos en la recuperación motora y funcional de los pacientes que padecen Lumbalgia que la rehabilitación tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán sometidos a una valoración inicial con los Médicos de la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación, durante la cual los participantes firmarán el consentimiento informado. Posteriormente se llevará a cabo una primera evaluación (T-1) durante la cual se pedirá a los sujetos que realicen 10 pruebas de bipedestación consecutivas y 10 pruebas de flexión frontal consecutivas. Durante las pruebas de bipedestación y de flexión frontal, se registrará la cinemática de la columna utilizando dos MIMU - XSENS DOT.
También se administrarán las siguientes escalas:
- Cuestionario de discapacidad de Roland y Morris
- Escalas de calificación numérica (NRS) Escala de 11 puntos para evaluar la intensidad promedio del dolor durante la última semana
- El cuestionario Short Form Health Survey 36 (SF-36) para evaluar la calidad de vida
- El Cuestionario de Percepción Somática Modificada (MSPQ) para evaluar la somatización del dolor
- La escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) para evaluar la ansiedad y la depresión
- La Pain Catastrophizing Scale (PSC) para evaluar la catastrofización del dolor
- El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) para la evaluación multidimensional del dolor
- El Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) para evaluar las creencias para evitar el dolor
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos (Grupo A y Grupo B). Para ambos grupos habrá 12 sesiones de tratamiento, 3 veces por semana. (4 semanas)
A la mitad del tratamiento (después de 2 semanas), al final del tratamiento (T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5) lo mismo Se repetirán las valoraciones de la primera visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Bravi, Dott
- Número de teléfono: +39 0622541624
- Correo electrónico: m.bravi@policlinicocampus.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
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Contacto:
- Marco Bravi, Dott
- Correo electrónico: m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Firma de consentimiento informado
- Dolor lumbar crónico definido como dolor lumbar no específico autoinformado que persiste diariamente durante al menos 3 meses o al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Causa específica de dolor lumbar: hernia de disco, estenosis espinal, síndrome de cauda equina, infección, fractura, tumor.
- Mujeres embarazadas
- Trastornos neurológicos y signos neurológicos (p. trastornos del SNC, debilidad, parestesia)
- Desórdenes respiratorios
- Cirugía espinal previa.
- Dolor en los miembros inferiores o lesiones que limitan su función
- Tomar medicamentos para el dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A1
Rehabilitación basada en ejercicios de fortalecimiento del core asociados a la aplicación de vendaje elástico REAL
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Rehabilitación física basada en el fortalecimiento del core
Aplicación de cinta elástica
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Comparador falso: Grupo A2
Rehabilitación basada en ejercicios de fortalecimiento del core, asociada a la aplicación de vendaje elástico SHAM - comparador sham al grupo A1
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Rehabilitación física basada en el fortalecimiento del core
Aplicación de cinta elástica
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Experimental: Grupo A3
rehabilitación basada en ejercicios para el fortalecimiento del core
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Rehabilitación física basada en el fortalecimiento del core
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Comparador activo: Grupo B
El grupo de intervención B realizará un tratamiento de rehabilitación con un protocolo estructurado basado en pilates de rehabilitación.
Comparador con el Grupo A3
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Rehabilitación física basada en rehabilitación pilates
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la discapacidad relacionada con el dolor lumbar
Periodo de tiempo: A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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los cambios desde el inicio de la discapacidad del dolor lumbar se evaluarán mediante el uso del Cuestionario de discapacidad de Roland y Morris
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A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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cambios en la intensidad y percepción del dolor lumbar
Periodo de tiempo: A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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Los cambios desde el inicio de la intensidad del dolor lumbar se evaluarán mediante el uso de la Escala de calificación numérica (NRS), el Cuestionario de percepción somática modificada (MSPQ), la Escala de catastrofización del dolor (PCS), el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ). ) y el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
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A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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cambios en la ansiedad y depresión relacionadas con el dolor lumbar
Periodo de tiempo: A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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los cambios desde el inicio de la ansiedad y la depresión relacionadas con el dolor lumbar se evaluarán mediante el uso de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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cambios en la cinemática de la columna
Periodo de tiempo: A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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los cambios desde el inicio de la cinemática del dolor lumbar se evaluarán mediante el uso de dos MIMU - XSENS DOT.
Se les pedirá a los sujetos que realicen 10 pruebas consecutivas de sentarse y ponerse de pie y 10 pruebas consecutivas de flexión frontal.
Durante las pruebas, se registrará la cinemática de la columna vertebral.
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A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la calidad de vida relacionada con el dolor lumbar
Periodo de tiempo: A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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los cambios desde el inicio de la calidad de vida relacionada con el dolor lumbar se evaluarán mediante el uso de la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
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A la mitad del tratamiento (2 semanas), al final del tratamiento (4 semanas -T1) y en los seguimientos después de 1 mes (T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 12 meses (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .