Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi kahden kuntoutushoidon ja teipin vaikutuksista LBP-potilaiden toiminnalliseen ja motoriseen palautumiseen (LBPT001)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Kahden kuntoutushoidon ja elastisen teippauksen tehokkuuden arviointi alaselkäkivusta kärsivän potilaan toiminnalliseen ja motoriseen palautumiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, mikä on tehokkain kuntoutushoitomuoto (ytimen vahvistamiseen perustuva kuntoutus vs. pilates) potilailla, jotka kärsivät alaselkäkipuista.

Toissijaisena tavoitteena on varmistaa, voiko kuntoutushoitoon liittyvällä Kinesioteipin (KT) käytöllä olla suurempi vaikutus alaselkäkivuista kärsivien potilaiden motoriseen ja toiminnalliseen palautumiseen kuin perinteisellä kuntoutuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat käyvät läpi fyysisen lääketieteen ja kuntoutusyksikön lääkäreiden kanssa alustavan arvioinnin, jonka aikana osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Sen jälkeen suoritetaan ensimmäinen arviointi (T-1), jonka aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 10 peräkkäistä istu-seisomatestiä ja 10 peräkkäistä etutaivutustestiä. Istu-seisoma- ja etutaivutustestien aikana selkärangan kinematiikka tallennetaan kahdella MIMU - XSENS DOT -laitteella.

Myös seuraavat vaa'at annetaan:

  • Rolandin ja Morrisin vammaisuuskysely
  • Numerical Rating Scales (NRS) 11-pisteinen asteikko kivun keskimääräisen voimakkuuden arvioimiseksi viimeisen viikon aikana
  • Short Form Health Survey 36 (SF-36) -kysely elämänlaadun arvioimiseksi
  • Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) kivun somatisaation arvioimiseksi
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikko ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
  • Pain Catastrophizing Scale (PSC) kivun katastrofaalisen arvioimiseksi
  • Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) moniulotteiseen kivun arviointiin
  • Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) kivun välttämiseen liittyvien uskomusten arvioimiseksi

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B). Molemmille ryhmille tulee 12 hoitokertaa, 3 kertaa viikossa. (4 viikkoa)

Hoidon puolivälissä (2 viikon kuluttua), hoidon lopussa (T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen. ensimmäisen käynnin arvioinnit toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Krooninen alaselkäkipu määritellään epäspesifiseksi itse ilmoittamaksi alaselkäkivuksi, joka jatkuu päivittäin vähintään 3 kuukautta tai vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaselkäkivun erityinen syy: välilevytyrä, selkärangan ahtauma, cauda equina -oireyhtymä, infektio, murtuma, kasvain.
  • Raskaana olevat naiset
  • Neurologiset häiriöt ja neurologiset oireet (esim. Keskushermoston häiriöt, heikkous, parestesia)
  • Hengityselinten häiriöt
  • Aiempi selkäleikkaus.
  • Alaraajojen kipua tai niiden toimintaa rajoittavia vaurioita
  • Kipulääkityksen ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A1
Kuntoutus perustuu ydinvoimaharjoituksiin, jotka liittyvät todelliseen elastiseen teippaukseen
Muut: Kuntoutus – ydinvoiman vahvistaminen
Ytimen vahvistamiseen perustuva fyysinen kuntoutus
Muut: Elastinen teippaussovellus
Elastinen teippaus
Huijausvertailija: Ryhmä A2
SHAM-kimmoteippauksen levittämiseen liittyvä kuntoutus, joka perustuu ytimen vahvistamiseen - ryhmän A1 valevertailu
Muut: Kuntoutus – ydinvoiman vahvistaminen
Ytimen vahvistamiseen perustuva fyysinen kuntoutus
Muut: Elastinen teippaussovellus
Elastinen teippaus
Kokeellinen: Ryhmä A3
kuntoutus, joka perustuu sydämen vahvistamiseen tarkoitettuihin harjoituksiin
Muut: Kuntoutus – ydinvoiman vahvistaminen
Ytimen vahvistamiseen perustuva fyysinen kuntoutus
Active Comparator: Ryhmä B
Interventioryhmä B suorittaa kuntoutushoitoa kuntoutuspilatekseen perustuvalla strukturoidulla protokollalla. Vertailu ryhmään A3
Muut: Kuntoutus - kuntoutus pilates
Fyysinen kuntoutus kuntoutuspilateen pohjalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset alaselän kipuun liittyvässä vammassa
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
muutokset alaselän kipuvammaisuuden lähtötasosta arvioidaan Rolandin ja Morrisin vammaisuuskyselyn avulla
Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
muutokset alaselän kivun voimakkuudessa ja havaitsemisessa
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
alaselkäkivun voimakkuuden muutoksia lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), modifioitua somaattista havaintokyselyä (MSPQ), kivun katastrofiasteikkoa (PCS), kivun itsetehokkuuskyselyä (PSEQ) ) ja Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
muutokset alaselän kipuun liittyvässä ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
muutokset alaselän kipuun liittyvän ahdistuneisuuden ja masennuksen lähtötasosta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) avulla.
Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
muutokset selkärangan kinematiikassa
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
muutokset alaselän kinematiikan lähtötasosta arvioidaan käyttämällä kahta MIMU - XSENS DOT -laitetta. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 10 peräkkäistä istu-seisomatestiä ja 10 peräkkäistä etutaivutustestiä. Testien aikana selkärangan kinematiikka tallennetaan.
Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset alaselän kipuun liittyvissä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
Alaselän kipuun liittyvän elämänlaadun muutoksia lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista terveystutkimusta 36 (SF-36).
Hoidon puolivälissä (2 viikkoa), hoidon lopussa (4 viikkoa -T1) ja seurannassa 1 kuukauden (T2), 3 kuukauden (T3), 6 kuukauden (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26.22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa