Evaluering av effekten av to rehabiliteringsbehandlinger og tape for funksjonell og motorisk utvinning av LBP-pasienter (LBPT001)
5. april 2023 oppdatert av: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University
Evaluering av effektiviteten av to moduser for rehabiliteringsbehandling og elastisk taping for funksjonell og motorisk restitusjon av pasienten som lider av korsryggsmerter.
Målet med denne studien er å verifisere hvilken som er den mest effektive typen rehabiliteringsbehandling (rehabilitering basert på kjernestyrking vs pilates) hos pasienter som lider av korsryggsmerter.
Det sekundære målet er å verifisere om bruk av Kinesio Tape (KT) i forbindelse med rehabiliteringsbehandling kan ha større effekter på motorisk og funksjonell restitusjon hos pasienter som lider av korsryggsmerter enn tradisjonell rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil gjennomgå en innledende vurdering med legene for fysikalsk medisin og rehabiliteringsenhet, hvor deltakerne vil signere det informerte samtykket. Deretter vil en første evaluering bli utført (T-1) hvor forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre 10 påfølgende sitt-til-stå-tester og 10 påfølgende frontbøytester. Under tester for å stå og stå foran, vil kinematikken til ryggraden bli registrert ved hjelp av to MIMU - XSENS DOT.
Følgende skalaer vil også bli administrert:
- Roland og Morris funksjonshemmingsspørreskjema
- Numerical Rating Scales (NRS) 11-punkts skala for å vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av den siste uken
- The Short Form Health Survey 36 (SF-36) spørreskjema for å vurdere livskvalitet
- The Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) for å vurdere smertesomatisering
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skalaen for å vurdere angst og depresjon
- Pain Catastrophizing Scale (PSC) for å vurdere katastrofe av smerte
- Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for flerdimensjonal smertevurdering
- Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) for å vurdere tro på smerteunngåelse
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper (gruppe A og gruppe B). For begge gruppene vil det være 12 behandlinger, 3 ganger i uken. (4 uker)
Midt i behandling (etter 2 uker), ved behandlingsslutt (T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5) det samme vurderinger av det første besøket vil bli gjentatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Bravi, Dott
- Telefonnummer: +39 0622541624
- E-post: m.bravi@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Ta kontakt med:
- Marco Bravi, Dott
- E-post: m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Signering av informert samtykke
- Kroniske korsryggsmerter definert som uspesifikke selvrapporterte korsryggsmerter som vedvarer daglig i minst 3 måneder eller minst halvparten av dagene de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk årsak til korsryggsmerter: skiveprolaps, spinal stenose, cauda equina syndrom, infeksjon, brudd, svulst.
- Gravide kvinner
- Nevrologiske lidelser og nevrologiske tegn (f.eks. CNS-forstyrrelser, svakhet, parestesi)
- Luftveislidelser
- Tidligere spinaloperasjon.
- Smerter i underekstremitetene eller lesjoner som begrenser deres funksjon
- Tar smertestillende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A1
Rehabilitering basert på kjerneforsterkende øvelser knyttet til påføring av EKTE elastisk taping
|
Fysisk rehabilitering basert på kjernestyrking
Påføring av elastisk taping
|
|
Sham-komparator: Gruppe A2
Rehabilitering basert på kjerneforsterkende øvelser, assosiert med påføring av SHAM elastisk taping - sham komparator til gruppe A1
|
Fysisk rehabilitering basert på kjernestyrking
Påføring av elastisk taping
|
|
Eksperimentell: Gruppe A3
rehabilitering basert på øvelser for kjernestyrking
|
Fysisk rehabilitering basert på kjernestyrking
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Intervensjonsgruppe B skal utføre rehabiliteringsbehandling med en strukturert protokoll basert på rehabiliteringspilates.
Komparator til gruppe A3
|
Fysisk rehabilitering basert på rehabiliteringspilates
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i korsryggssmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
endringer fra baseline for korsryggssmerter funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av Roland og Morris Disability Questionnaire
|
Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
|
endringer i intensiteten og persepsjonen av korsryggssmerter
Tidsramme: Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
endringer fra baseline av intensiteten av korsryggsmerter vil bli vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS), Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). ) og Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
|
Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
|
endringer i korsryggssmerter relatert angst og depresjon
Tidsramme: Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
endringer fra baseline for korsryggssmerter relatert angst og depresjon vil bli vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
|
endringer i ryggradens kinematikk
Tidsramme: Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
endringer fra baseline av kinematikken for korsryggssmerter vil bli vurdert ved bruk av to MIMU - XSENS DOT.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre 10 påfølgende sitt-til-stå-tester og 10 påfølgende frontbøyetester.
Under testene vil kinematikken til ryggraden bli registrert.
|
Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i korsryggssmerter relatert livskvalitet
Tidsramme: Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
endringer fra baseline for korsryggssmerter relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short Form ealthSurvey 36 (SF-36)
|
Midt i behandling (2 uker), ved behandlingsslutt (4 uker -T1), og i oppfølginger etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3), 6 måneder (T4) og 12 måneder (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26.22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .