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Valutazione sugli effetti di due trattamenti riabilitativi e nastro per il recupero funzionale e motorio dei pazienti con LBP (LBPT001)

5 aprile 2023 aggiornato da: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Valutazione dell'efficacia di due modalità di trattamento riabilitativo e taping elastico per il recupero funzionale e motorio del paziente affetto da lombalgia.

L'obiettivo di questo studio è verificare quale sia la tipologia di trattamento riabilitativo più efficace (riabilitazione basata sul rafforzamento del core vs pilates) nei pazienti affetti da lombalgia.

Obiettivo secondario è verificare se l'utilizzo del Kinesio Tape (KT) associato al trattamento riabilitativo possa avere maggiori effetti nel recupero motorio e funzionale dei pazienti affetti da Lombalgia rispetto alla riabilitazione tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti ad una prima valutazione con i Medici dell'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione, durante la quale i partecipanti firmeranno il consenso informato. Dopodiché verrà effettuata una prima valutazione (T-1) durante la quale ai soggetti verrà chiesto di eseguire 10 test consecutivi sit-to-stand e 10 test consecutivi di flessione frontale. Durante i test sit-to-stand e front bending, la cinematica della colonna vertebrale verrà registrata utilizzando due MIMU - XSENS DOT.

Saranno inoltre somministrate le seguenti scale:

  • Questionario sulla disabilità di Roland e Morris
  • Numerical Rating Scales (NRS) Scala a 11 punti per valutare l'intensità media del dolore durante l'ultima settimana
  • Il questionario Short Form Health Survey 36 (SF-36) per valutare la qualità della vita
  • The Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) per valutare la somatizzazione del dolore
  • La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per valutare l'ansia e la depressione
  • La Pain Catastrophizing Scale (PSC) per valutare la catastrofizzazione del dolore
  • Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) per la valutazione multidimensionale del dolore
  • The Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) per valutare le convinzioni di evitamento del dolore

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi (Gruppo A e Gruppo B). Per entrambi i gruppi ci saranno 12 sessioni di trattamento, 3 volte a settimana. (4 settimane)

A metà trattamento (dopo 2 settimane), alla fine del trattamento (T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5) lo stesso verranno ripetute le valutazioni della prima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Firma del consenso informato
  • Lombalgia cronica definita come lombalgia auto-riferita aspecifica che persiste quotidianamente per almeno 3 mesi o almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Causa specifica di lombalgia: ernia del disco, stenosi spinale, sindrome della cauda equina, infezione, frattura, tumore.
  • Donne incinte
  • Disturbi neurologici e segni neurologici (ad es. Disturbi del SNC, debolezza, parestesia)
  • Disturbi respiratori
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Dolore agli arti inferiori o lesioni che ne limitano la funzione
  • Assunzione di antidolorifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A1
Riabilitazione basata su esercizi di potenziamento del core associati all'applicazione del VERO taping elastico
Altro: Riabilitazione - rafforzamento del core
Riabilitazione fisica basata sul rafforzamento del core
Altro: Applicazione di nastri elastici
Applicazione di nastri elastici
Comparatore fittizio: Gruppo A2
Riabilitazione basata su esercizi di rafforzamento del core, associati all'applicazione del taping elastico SHAM - confronto sham al gruppo A1
Altro: Riabilitazione - rafforzamento del core
Riabilitazione fisica basata sul rafforzamento del core
Altro: Applicazione di nastri elastici
Applicazione di nastri elastici
Sperimentale: Gruppo A3
riabilitazione basata su esercizi per il rafforzamento del core
Altro: Riabilitazione - rafforzamento del core
Riabilitazione fisica basata sul rafforzamento del core
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo di intervento B eseguirà il trattamento riabilitativo con un protocollo strutturato basato sulla riabilitazione pilates. Comparatore al Gruppo A3
Altro: Riabilitazione - riabilitazione pilates
Riabilitazione fisica basata sulla riabilitazione pilates

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella disabilità correlata alla lombalgia
Lasso di tempo: A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)
i cambiamenti rispetto al basale della disabilità del dolore lombare saranno valutati attraverso l'uso del Roland and Morris Disability Questionnaire
A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)
cambiamenti nell'intensità e nella percezione del dolore lombare
Lasso di tempo: A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)
i cambiamenti rispetto al basale dell'intensità della lombalgia saranno valutati attraverso l'uso della Numerical Rating Scale (NRS), del Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ), della Pain Catastrophizing Scale (PCS), del Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ ) e il questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)
cambiamenti nell'ansia e nella depressione correlate alla lombalgia
Lasso di tempo: A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)
i cambiamenti rispetto al basale dell'ansia e della depressione correlate alla lombalgia saranno valutati attraverso l'uso della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)
cambiamenti nella cinematica della colonna vertebrale
Lasso di tempo: A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)
le variazioni rispetto al basale della cinematica della lombalgia saranno valutate attraverso l'uso di due MIMU - XSENS DOT. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire 10 test consecutivi sit-to-stand e 10 test consecutivi di flessione frontale. Durante le prove verrà registrata la cinematica della colonna vertebrale.
A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella qualità della vita correlata alla lombalgia
Lasso di tempo: A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)
i cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita correlata alla lombalgia saranno valutati attraverso l'uso del Short Form ealthSurvey 36 (SF-36)
A metà trattamento (2 settimane), alla fine del trattamento (4 settimane -T1) e nei follow-up dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 12 mesi (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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