Évaluation des effets de deux traitements de rééducation et de la bande pour la récupération fonctionnelle et motrice des patients lombalgiques (LBPT001)
5 avril 2023 mis à jour par: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University
Évaluation de l'efficacité de deux modes de traitement de rééducation et du bandage élastique pour la récupération fonctionnelle et motrice du patient souffrant de lombalgie.
L'objectif de cette étude est de vérifier quel est le type de traitement de rééducation le plus efficace (rééducation basée sur le renforcement du tronc vs pilates) chez les patients souffrant de lombalgie.
L'objectif secondaire est de vérifier si l'utilisation de Kinesio Tape (KT) associée à un traitement de rééducation peut avoir des effets plus importants sur la récupération motrice et fonctionnelle des patients souffrant de Lombalgie que la rééducation traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les patients subiront une évaluation initiale avec les médecins de l'unité de médecine physique et de réadaptation, au cours de laquelle les participants signeront le consentement éclairé. Après cela, une première évaluation sera effectuée (T-1) au cours de laquelle les sujets seront invités à effectuer 10 tests assis-debout consécutifs et 10 tests consécutifs de flexion avant. Lors des tests assis-debout et flexion avant, la cinématique de la colonne vertébrale sera enregistrée à l'aide de deux MIMU - XSENS DOT.
Les barèmes suivants seront également administrés :
- Questionnaire Roland et Morris sur le handicap
- Échelles d'évaluation numérique (NRS) Échelle de 11 points pour évaluer l'intensité moyenne de la douleur au cours de la dernière semaine
- Le questionnaire Short Form Health Survey 36 (SF-36) pour évaluer la qualité de vie
- Le questionnaire de perception somatique modifié (MSPQ) pour évaluer la somatisation de la douleur
- L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) pour évaluer l'anxiété et la dépression
- La Pain Catastrophizing Scale (PSC) pour évaluer la catastrophisation de la douleur
- Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) pour l'évaluation multidimensionnelle de la douleur
- Le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) pour évaluer les croyances d'évitement de la douleur
Les patients seront randomisés en 2 groupes (groupe A et groupe B). Pour les deux groupes, il y aura 12 séances de traitement, 3 fois par semaine. (4 semaines)
Au milieu du traitement (après 2 semaines), à la fin du traitement (T1) et lors des suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5) idem les évaluations de la première visite seront répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Bravi, Dott
- Numéro de téléphone: +39 0622541624
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
Contact:
- Marco Bravi, Dott
- E-mail: m.bravi@policlinicocampus.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Signature du consentement éclairé
- Lombalgie chronique définie comme une lombalgie autodéclarée non spécifique qui persiste quotidiennement pendant au moins 3 mois ou au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Cause spécifique de la lombalgie : hernie discale, sténose spinale, syndrome de la queue de cheval, infection, fracture, tumeur.
- Femmes enceintes
- Troubles neurologiques et signes neurologiques (par ex. troubles du SNC, faiblesse, paresthésie)
- Troubles respiratoires
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale.
- Douleurs des membres inférieurs ou lésions limitant leur fonction
- Prendre des analgésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A1
Rééducation basée sur des exercices de renforcement du tronc associés à l'application de bandes élastiques REAL
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Rééducation physique basée sur le renforcement du tronc
Application de bandes élastiques
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Comparateur factice: Groupe A2
Rééducation basée sur des exercices de renforcement du tronc, associée à l'application de bandes élastiques SHAM - comparateur factice au groupe A1
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Rééducation physique basée sur le renforcement du tronc
Application de bandes élastiques
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Expérimental: Groupe A3
rééducation basée sur des exercices de gainage
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Rééducation physique basée sur le renforcement du tronc
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Comparateur actif: Groupe B
Le groupe d'intervention B effectuera un traitement de rééducation avec un protocole structuré basé sur le Pilates de rééducation.
Comparateur au groupe A3
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Rééducation physique basée sur le Pilates de rééducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans l'invalidité liée à la lombalgie
Délai: A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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les changements par rapport à la ligne de base de l'invalidité liée à la lombalgie seront évalués à l'aide du questionnaire sur l'invalidité de Roland et Morris
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A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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changements dans l'intensité et la perception de la lombalgie
Délai: A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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les changements par rapport à la ligne de base de l'intensité de la lombalgie seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), du questionnaire de perception somatique modifié (MSPQ), de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ ) et le Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
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A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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changements dans l'anxiété et la dépression liées à la lombalgie
Délai: A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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les changements par rapport au niveau de base de l'anxiété et de la dépression liées à la lombalgie seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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changements dans la cinématique de la colonne vertébrale
Délai: A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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les changements par rapport à la ligne de base de la cinématique de la lombalgie seront évalués grâce à l'utilisation de deux MIMU - XSENS DOT.
Les sujets seront invités à effectuer 10 tests assis-debout consécutifs et 10 tests de flexion avant consécutifs.
Lors des tests, la cinématique de la colonne vertébrale sera enregistrée.
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A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans la qualité de vie liée à la lombalgie
Délai: A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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les changements par rapport au départ de la qualité de vie liée à la lombalgie seront évalués à l'aide du Short Form ealthSurvey 36 (SF-36)
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A mi-traitement (2 semaines), à la fin du traitement (4 semaines -T1), et dans les suivis après 1 mois (T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 12 mois (T5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
15 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .