Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van twee revalidatiebehandelingen en tape voor functioneel en motorisch herstel van LBP-patiënten (LBPT001)

5 april 2023 bijgewerkt door: Marco Bravi, Campus Bio-Medico University

Evalueer de effectiviteit van twee vormen van revalidatiebehandeling en elastische taping voor het functionele en motorische herstel van de patiënt die lijdt aan lage rugpijn.

Het doel van deze studie is na te gaan wat de meest effectieve vorm van revalidatiebehandeling is (revalidatie op basis van kernversterking versus pilates) bij patiënten met lage-rugpijn.

Het secundaire doel is na te gaan of het gebruik van Kinesio Tape (KT) geassocieerd met revalidatiebehandeling grotere effecten kan hebben op het motorisch en functioneel herstel van patiënten die lijden aan lage rugpijn dan traditionele revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan een eerste beoordeling met de artsen van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, waarbij de deelnemers de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Daarna wordt een eerste evaluatie uitgevoerd (T-1) waarbij de proefpersonen worden gevraagd om 10 achtereenvolgende zit-naar-stand-tests en 10 achtereenvolgende vooroverbuigingstests uit te voeren. Tijdens de zit-naar-stand- en vooroverbuigingstests wordt de kinematica van de wervelkolom geregistreerd met behulp van twee MIMU - XSENS DOT.

Daarnaast worden de volgende schalen afgenomen:

  • Vragenlijst over handicaps van Roland en Morris
  • Numerieke beoordelingsschalen (NRS) 11-puntsschaal om de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week te beoordelen
  • De Short Form Health Survey 36 (SF-36) vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen
  • De Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ) om pijnsomatisatie te beoordelen
  • De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-schaal om angst en depressie te beoordelen
  • De Pain Catastrophizing Scale (PSC) om de catastroferen van pijn te beoordelen
  • De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) voor multidimensionale pijnbeoordeling
  • De Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) om pijnvermijdingsovertuigingen te beoordelen

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (groep A en groep B). Voor beide groepen zijn er 12 behandelsessies, 3 keer per week. (4 weken)

Halverwege de behandeling (na 2 weken), aan het einde van de behandeling (T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5) hetzelfde beoordelingen van het eerste bezoek worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Chronische lage-rugpijn gedefinieerd als niet-specifieke zelfgerapporteerde lage-rugpijn die dagelijks aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden of ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke oorzaak van lage rugpijn: hernia, spinale stenose, cauda equina syndroom, infectie, fractuur, tumor.
  • Zwangere vrouw
  • Neurologische aandoeningen en neurologische symptomen (bijv. CZS-stoornissen, zwakte, paresthesie)
  • Ademhalingsstoornissen
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom.
  • Pijn in de onderste ledematen of laesies die hun functie beperken
  • Pijnmedicatie nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A1
Revalidatie op basis van kernversterkende oefeningen geassocieerd met de toepassing van ECHTE elastische taping
Ander: Revalidatie - kernversterking
Fysieke revalidatie op basis van core-versterking
Ander: Toepassing van elastische tape
Toepassing van elastische taping
Sham-vergelijker: Groep A2
Revalidatie op basis van kernversterkende oefeningen, geassocieerd met de toepassing van SHAM elastische taping - sham comparator voor groep A1
Ander: Revalidatie - kernversterking
Fysieke revalidatie op basis van core-versterking
Ander: Toepassing van elastische tape
Toepassing van elastische taping
Experimenteel: Groep A3
revalidatie op basis van oefeningen voor kernversterking
Ander: Revalidatie - kernversterking
Fysieke revalidatie op basis van core-versterking
Actieve vergelijker: Groep B
Interventiegroep B voert de revalidatiebehandeling uit volgens een gestructureerd protocol op basis van revalidatiepilates. Vergelijker met groep A3
Ander: Revalidatie - revalidatie pilates
Lichamelijke revalidatie op basis van revalidatie pilates

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de aan lage rugpijn gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de handicap voor lage rugpijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Roland en Morris Disability Questionnaire
Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)
veranderingen in de intensiteit en perceptie van lage rugpijn
Tijdsspanne: Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de intensiteit van lage-rugpijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), de Modified Somatic Perception Questionnaire (MSPQ), de Pain Catastrophizing Scale (PCS), de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ ) en de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)
veranderingen in de lage rugpijn gerelateerde angst en depressie
Tijdsspanne: Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de aan lage rugpijn gerelateerde angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)
veranderingen in de kinematica van de wervelkolom
Tijdsspanne: Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)
veranderingen ten opzichte van de basislijn van de kinematica van lage rugpijn zullen worden beoordeeld door het gebruik van twee MIMU - XSENS DOT. De proefpersonen zullen worden gevraagd om 10 opeenvolgende sit-to-stand tests en 10 opeenvolgende vooroverbuigingstests uit te voeren. Tijdens de tests wordt de kinematica van de wervelkolom geregistreerd.
Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de aan lage rugpijn gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)
veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie van de aan lage rugpijn gerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door middel van de Short Form ealthSurvey 36 (SF-36)
Halverwege de behandeling (2 weken), aan het einde van de behandeling (4 weken -T1) en bij follow-ups na 1 maand (T2), 3 maanden (T3), 6 maanden (T4) en 12 maanden (T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Sterzi, Professor, Foundation Policlinico Campus Bio-Medico of Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26.22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Revalidatie - kernversterking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren